藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)正文制定的新動向
我國藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)正文存在標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)不完善和方法陳舊等問題。因此，科學(xué)構(gòu)建我國藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)體系非常重要。
增加正文收載?！吨袊幍洹?010年版有132個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)正文，2015年版收載270個。然而，我國有使用歷史的藥用輔料品種數(shù)量超過500個，收載數(shù)量仍顯不足。要研制生產(chǎn)出符合制劑性能的制劑，足夠多的藥用輔料品種種類是必需的，制定輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有利于保證藥品生產(chǎn)企業(yè)有輔料可用。

在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。

[9006-65-9]
本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運(yùn)動黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十個型號。
【性狀】本品為無色澄清的油狀液體；無臭或幾乎無臭。
推薦輔料：蜂蜜，三氯蔗糖，聚乙烯醇，可溶性淀粉，二甲基亞砜，羧甲纖維素鈉，苯甲醇，殼聚糖，
羥丙基倍他環(huán)糊精，苯酚，麥芽酚，富馬酸，明膠，麝香草酚，麥芽糊精，羥苯甲酯等等。
常規(guī)輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯）
，
糖精鈉，二甲硅油（各種粘度），香蘭素，液體石蠟（輕質(zhì)重質(zhì)），凡士林（黃白），
軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級），硬脂酸，
卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等等，詳情可在線溝通。
凡士林藥用級輔料,富馬酸藥用級輔料,甘油（液體藥用級）,枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀
山崳酸甘油酯藥用級輔料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黃原膠,阿拉伯膠,卡波姆系列產(chǎn)品（粘度A B C）
尼泊金系列:羥苯甲酯 羥苯乙酯 羥苯丙酯
在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。
藥用輔料是藥品中的重要成分，盡管不是活性成分，但對制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上，藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級別)是藥品的核心，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專門定制其輔料，成為仿制的重要門檻。

由于在使用上一種輔料可應(yīng)用于若干藥物，因此，藥用輔料往往是國際性的。然而，不同國家和地區(qū)的藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，單一藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)往往難以實現(xiàn)國際通用性，因此，這種情況也有可能進(jìn)一步提高藥品研發(fā)成本、延長藥品研發(fā)周期、延緩藥品上市速度，甚至?xí)绊懶滤幦蛲缴鲜小?br>
藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元。