藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)正文制定的新動(dòng)向
我國(guó)藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)正文存在標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)不完善和方法陳舊等問(wèn)題。因此，科學(xué)構(gòu)建我國(guó)藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)體系非常重要。

由于在使用上一種輔料可應(yīng)用于若干藥物，因此，藥用輔料往往是國(guó)際性的。然而，不同國(guó)家和地區(qū)的藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，單一藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)往往難以實(shí)現(xiàn)國(guó)際通用性，因此，這種情況也有可能進(jìn)一步提高藥品研發(fā)成本、延長(zhǎng)藥品研發(fā)周期、延緩藥品上市速度，甚至?xí)绊懶滤幦蛲缴鲜小?br>
藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分我國(guó)制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國(guó)藥用輔料起步較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元。

藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)的重要性和適用性
我國(guó)藥品審評(píng)部門發(fā)布的《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》對(duì)國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)制劑中已有使用歷史的藥用輔料按藥典收載情況進(jìn)行了細(xì)化分類，對(duì)已有藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料可酌情簡(jiǎn)化申報(bào)資料。如對(duì)于USP/歐洲藥典(EP)/英國(guó)藥典(BP)/日本藥局方(JP)已收載，但未在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用的輔料，以及USP/EP/BP/JP已收載、《中國(guó)藥典》未收載的輔料，登記資料可不提供理化性質(zhì)、生產(chǎn)工藝開發(fā)、雜質(zhì)研究、功能特性研究、分析方法驗(yàn)證等內(nèi)容。因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否已收入藥典已被作為判定藥用輔料質(zhì)量一致性、工藝合理性、檢測(cè)方法穩(wěn)定性的重要依據(jù)。
在美國(guó)，F(xiàn)DA要求符合USP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料可以直接在藥品制劑中使用，無(wú)須備案。
在歐洲，對(duì)于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)申請(qǐng)歐洲藥典適用性認(rèn)證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認(rèn)證程序，該程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無(wú)機(jī)物質(zhì)、發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品及藥用輔料，但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，可以被歐洲藥物制劑生產(chǎn)廠家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊(cè)方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書，上市許可申請(qǐng)可直接使用CEP，審評(píng)當(dāng)局不再對(duì)原料藥和藥用輔料的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)；如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書，就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國(guó)內(nèi)的藥物制劑生產(chǎn)廠家的藥品生產(chǎn)。
在我國(guó)，《中國(guó)藥典》對(duì)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收載工作起步較晚，藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載量在較長(zhǎng)歷史階段始終維持較低水平。近年來(lái)，隨著藥用輔料的重要性被廣泛認(rèn)同，我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究得到較快發(fā)展。與《中國(guó)藥典》2010年版相比，《中國(guó)藥典》2015年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)收載量由132種增加至270種，其中供注射用藥用輔料由3種增加至23種。