山東藥用級海藻酸鈉 銷售旺季

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 藥用輔料在生產、貯存和應用中應符合下列規(guī)定。

    一、生產藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經論證確認生產用原料符合要求、符合藥用輔料生產質量管理規(guī)范和供應鏈安全。

    二、藥用輔料應在使用途徑和使用量下經合理評估后，對人體無毒害作用；化學性質穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應選擇功能性符合要求的輔料，經篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

    三、藥用輔料的國家標準應建立在經國務院藥品監(jiān)督管理部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，按照藥用輔料生產質量管理規(guī)范進行生產，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應重新驗證，確認藥用輔料標準的適用性。

    四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項，用于標示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內容主要包括兩部分：①與生產工藝及安全性有關的常規(guī)試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。?????