藥用聚乙二醇系列齊全 輔料資質(zhì)
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藥用聚乙二醇系列齊全 輔料資質(zhì)

藥用聚乙二醇系列齊全-輔料資質(zhì)

價(jià)格

訂貨量(千克)

¥35.00

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聯(lián)系人 陸秋紅

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發(fā)貨地 陜西省西安市
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商品參數(shù)
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商品介紹
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聯(lián)系方式
產(chǎn)品名稱 聚乙二醇4000
級(jí)別 其它
是否進(jìn)口
品牌 mcl
含量 符合標(biāo)準(zhǔn)
商品介紹

藥用聚乙二醇系列齊全 輔料資質(zhì)

藥用聚乙二醇系列齊全 輔料資質(zhì)

藥用聚乙二醇系列齊全 輔料資質(zhì)


同一藥用輔料可用于不同給藥途徑,不同劑型,且有不同的用途。

    藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定。

    一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求,即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。

    二、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后,對人體無毒害作用;化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,不易受溫度、pH值、光線、保存時(shí)間等的影響;與主藥無配伍禁忌,一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗(yàn),尤其不影響安全性;且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料,經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

    三、藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上,按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn),上述影響因素任何之一發(fā)生變化,均應(yīng)重新驗(yàn)證,確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

    四、藥用輔料可用于多種給藥途徑,同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí),需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng),用于標(biāo)示其規(guī)格,如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性,也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分:①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn),如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目;②影響制劑性能的功能性指標(biāo),如黏度、粒度等。

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公司名稱 西安木成林藥用輔料有限公司
聯(lián)系賣家 陸秋紅 (QQ:3514472245)
手機(jī) 専專尋射尊将尅尋尅將専
地址 陜西省西安市