藥用聚乙二醇系列齊全 輔料資質(zhì)

藥用聚乙二醇系列齊全 輔料資質(zhì)

藥用聚乙二醇系列齊全 輔料資質(zhì)

同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

    藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定。

    一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。

    二、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后，對人體無毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、光線、保存時(shí)間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗(yàn)，尤其不影響安全性；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

    三、藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新驗(yàn)證，確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

    四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度、粒度等。

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