我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。

1. 注射劑：藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等；
2. 口服固體類制劑：藥用輔料是潤滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等；
3. 口服液體制劑：藥用輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；
4. 外用藥，藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等。

在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)成為趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。

仿制藥一致性評價的開展，要求仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。

目前，我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132種增加到2015版的270種。
二氧化鈦
Eryanghuatai
Titanium Dioxide
TiO2 79.88
[13463-67-7]
本品按干燥品計算，含TiO2應(yīng)為98.0%～100.5%。
【性狀】本品為白色粉末；無臭，無味。
本品在水、鹽酸、硝酸或稀硫酸中不溶。
【鑒別】取本品約0.5g，加無水硫酸鈉5g與水10ml，混勻，加硫酸10ml，加熱煮沸至澄清，冷卻，緩緩加硫酸溶液（25→100）30ml，用水稀釋至100ml，搖勻，照下述方法試驗。
（1）取溶液5ml，加過氧化氫試液數(shù)滴，即顯橙紅色。
（2）取溶液5ml，加鋅粒數(shù)顆，放置45分鐘后，溶液顯紫藍(lán)色。
【檢查】酸堿度 取本品5.0g，加水50ml使溶解，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液0.1ml；如顯藍(lán)色，加鹽酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，應(yīng)變?yōu)辄S色；如顯黃色，加氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）1.0ml，應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色。
水中溶解物 取本品10.0g，加硫酸銨0.5g，加水150ml，加熱煮沸5分鐘，冷卻，用水稀釋至200ml，搖勻，用雙層定量濾紙濾過，精密量取續(xù)濾液100ml，置經(jīng)105℃恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過12.5mg（0.25%）。
酸中溶解物 取本品5.0g，加0.5mol/L鹽酸溶液100ml，置水浴中加熱30分鐘，并不時攪拌，用三層定量濾紙濾過，濾渣用0.5mol/L鹽酸溶液洗凈，合并濾液與洗液，置經(jīng)105℃恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過25mg（0.5%）。
鋇鹽 取本品10.0g，加鹽酸30ml，振搖1分鐘，加水100ml，加熱煮沸，趁熱濾過，用水60ml洗滌殘渣，合并濾液與洗液，用水稀釋至200ml，搖勻，取10ml，加硫酸溶液（5.5→60）1ml，靜置30分鐘，不得產(chǎn)生渾濁或沉淀。
銻鹽 取本品0.50g，加無水硫酸鈉5g，置于長頸燃燒瓶中，加水10ml，搖勻，小心加入硫酸10ml，搖勻，小心加熱煮沸至澄清，放冷，加水30ml，再慢慢加入硫酸10ml，混勻，放冷，用水稀釋至100ml，搖勻，即得供試品溶液。取酒石酸銻鉀0.274g，加25%鹽酸溶液20ml使溶解，加水稀釋至100ml，搖勻，取10.0ml，置1000ml量瓶中，加25%鹽酸溶液200ml，加水稀釋至刻度，搖勻，取10.0ml，置100ml量瓶中，加25%鹽酸溶液30ml，加水稀釋至刻度，即得銻標(biāo)準(zhǔn)溶液（臨用新配，每1ml相當(dāng)于1μg銻）。取供試品溶液10ml，加鹽酸和水各10ml，搖勻，冷卻至20℃，加入10%亞硝酸鈉溶液（臨用新配）0.15ml，靜置5分鐘，加1%鹽酸羥胺溶液5ml和0.01%的羅丹明B溶液（臨用新配）10ml，混勻，用甲苯10ml萃取1分鐘（如有必要，離心2分鐘）。取銻標(biāo)準(zhǔn)溶液5.0ml，加鹽酸10ml，加混合溶液（無水硫酸鈉0.5g，加硫酸2ml，用水稀釋至15ml，搖勻，即得）15ml，自“冷卻至20℃……”起，同供試品溶液同法操作。供試品溶液的甲苯層粉紅色不得深于銻標(biāo)準(zhǔn)溶液的甲苯層（0.01%）。
鐵鹽 取“銻鹽”項下供試品溶液20ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼失重 取干燥品約2g，精密稱定，在約800℃熾灼至恒重，減失重量不得過0.5%。
重金屬 取本品5.0g，加鹽酸7.5ml，振搖1分鐘，加水25ml，加熱煮沸，濾過，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性，再加稀醋酸2ml，用水稀釋成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品0.4g，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%）。
【含量測定】取本品0.25g，置于石英坩堝中，精密稱定，加焦硫酸鉀2g，小火熔融，大火燒至蜂窩狀，放冷，分2～3次加硫酸20ml，每次均加熱溶解，放冷，分別轉(zhuǎn)移至同一有約100ml水的燒杯中，攪勻，放冷，移至250ml容量瓶中（必要時可水浴加熱至澄清），加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml置500ml錐形瓶中，加水200ml與過氧化氫4ml，混勻，精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，放置5分鐘，加甲基紅指示液1滴，用20%氫氧化鈉溶液中和至pH試紙顯中性，加烏洛托品5g使溶解，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自橙色變?yōu)辄S色最后轉(zhuǎn)為橙紅色；同時做空白試驗校正。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于3.995mg的TiO2。
【類別】藥用輔料，助流劑和遮光劑等。
【貯藏】密閉，在干燥處保存。