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西安木成林藥用輔料有限公司
主營產品: 藥用蜂蜜,藥用聚乙烯醇,藥用磷酸,藥用可溶性淀粉,藥用氫氧化鉀,藥用二丁基羥基甲苯,藥用麥芽糊精,藥用三氯蔗糖,藥用苯酚,藥用二丁基羥基甲苯
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石家莊β環(huán)糊精-β環(huán)糊精-申報登記
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¥1.00
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店鋪主推品 熱銷潛力款
聯系人 陸秋紅
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發(fā)貨地 陜西省西安市
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商品參數
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商品介紹
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聯系方式
產品名稱 倍他環(huán)糊精
外觀性狀 白色結晶或結晶性粉末;無臭,味微甜
規(guī)格 25kg
類別 制劑輔料
質量標準 中國藥典
商品介紹
隨著制藥技術的不斷發(fā)展,我司也及時更新品種,及時為您提供資質齊全,質量放心,價格優(yōu)惠的輔料。
用環(huán)糊精葡糖基轉移酶作用于淀粉或淀粉水解產物。加入有機溶劑使反應向生成β-環(huán)糊精的方向進行,并防止酶反應過程中微生物的生長。將β-環(huán)糊精的不溶性復合物和有機溶劑從非環(huán)化的淀粉中分離,真空除去有機溶劑,保證β-環(huán)糊精內殘余的溶劑不超過1ppm。然后將β-環(huán)糊精碳處理,從水中結晶、干燥、收集
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計算,含(C6H10O5)7應為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭,味微甜
中文名稱 倍他環(huán)糊精 查看供應
英文名稱 Betacyclodextrin
中文別名 貝塔環(huán)糊精;環(huán)七糖;環(huán)麥芽七糖
英文別名 β-cycloamylose;β-dextrin;Cavamax W7 Pharma; cycloheptaamylose;cycloheptaglucan;cyclomaltoheptose;kleptose
化學名稱 β-環(huán)糊精;β-cyclodextrin
藥用輔料質量標準
作為藥用輔料質量的重要衡量尺度,藥用輔料的質量標準存在以下幾種情形:輔料企業(yè)的內控標準、輔料企業(yè)和用戶的協(xié)議標準、注冊/登記標準和國家標準。
《中國藥典》收載的藥用輔料標準包括凡例、正文、通則和技術要求,為國家標準,具有法律地位。藥典標準是門檻標準,在我國上市的藥品中使用的同一名稱的藥用輔料都應符合藥典標準,如有不符合藥典標準和相應要求的,應證明其合理性。
避免高濕條件,β-環(huán)糊精和其他環(huán)糊精在固體狀態(tài)下穩(wěn)定。
【類別】 藥用輔料,包合劑和穩(wěn)定劑等。
【貯藏】 密閉,在干燥處保存。
環(huán)糊精的包合物也用來掩蓋活性物質的不良味道和將液體物質轉化為固體材料。
雖然β-環(huán)糊精的溶解性最差,但卻是最常用的環(huán)糊精,也是最廉價的環(huán)糊精;但β-環(huán)糊精有腎毒性,不能用于注射劑;β-環(huán)糊精被認為口服無毒,主要用于片劑和膠囊劑的處方。[
新客戶購買老制劑,藥包材沒有注冊證如何辦理?藥品生產企業(yè)關聯審評時,是自己申報材料還是用藥包材企業(yè)在別的藥企申報的同品種數據即可?
答:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告第五條明確規(guī)定,已批準的藥包材、藥用輔料,其批準證明文件在效期內繼續(xù)有效。有效期屆滿后,可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時,應按本公告要求報送相關資料。包括關聯研究資料及須補充的藥包材資料。
新客戶購買制劑,制劑采用的藥包材沒有注冊證,應按照相關規(guī)定重新開展關聯審評。在關聯審評中可以采用已經備案的包材申報的數據(應有藥包材企業(yè)的授權信和符合相關法規(guī)),經審評如果需要補充材料要進行補充。
用環(huán)糊精葡糖基轉移酶作用于淀粉或淀粉水解產物。加入有機溶劑使反應向生成β-環(huán)糊精的方向進行,并防止酶反應過程中微生物的生長。將β-環(huán)糊精的不溶性復合物和有機溶劑從非環(huán)化的淀粉中分離,真空除去有機溶劑,保證β-環(huán)糊精內殘余的溶劑不超過1ppm。然后將β-環(huán)糊精碳處理,從水中結晶、干燥、收集
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計算,含(C6H10O5)7應為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭,味微甜
中文名稱 倍他環(huán)糊精 查看供應
英文名稱 Betacyclodextrin
中文別名 貝塔環(huán)糊精;環(huán)七糖;環(huán)麥芽七糖
英文別名 β-cycloamylose;β-dextrin;Cavamax W7 Pharma; cycloheptaamylose;cycloheptaglucan;cyclomaltoheptose;kleptose
化學名稱 β-環(huán)糊精;β-cyclodextrin
藥用輔料質量標準
作為藥用輔料質量的重要衡量尺度,藥用輔料的質量標準存在以下幾種情形:輔料企業(yè)的內控標準、輔料企業(yè)和用戶的協(xié)議標準、注冊/登記標準和國家標準。
《中國藥典》收載的藥用輔料標準包括凡例、正文、通則和技術要求,為國家標準,具有法律地位。藥典標準是門檻標準,在我國上市的藥品中使用的同一名稱的藥用輔料都應符合藥典標準,如有不符合藥典標準和相應要求的,應證明其合理性。
避免高濕條件,β-環(huán)糊精和其他環(huán)糊精在固體狀態(tài)下穩(wěn)定。
【類別】 藥用輔料,包合劑和穩(wěn)定劑等。
【貯藏】 密閉,在干燥處保存。
環(huán)糊精的包合物也用來掩蓋活性物質的不良味道和將液體物質轉化為固體材料。
雖然β-環(huán)糊精的溶解性最差,但卻是最常用的環(huán)糊精,也是最廉價的環(huán)糊精;但β-環(huán)糊精有腎毒性,不能用于注射劑;β-環(huán)糊精被認為口服無毒,主要用于片劑和膠囊劑的處方。[
新客戶購買老制劑,藥包材沒有注冊證如何辦理?藥品生產企業(yè)關聯審評時,是自己申報材料還是用藥包材企業(yè)在別的藥企申報的同品種數據即可?
答:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告第五條明確規(guī)定,已批準的藥包材、藥用輔料,其批準證明文件在效期內繼續(xù)有效。有效期屆滿后,可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時,應按本公告要求報送相關資料。包括關聯研究資料及須補充的藥包材資料。
新客戶購買制劑,制劑采用的藥包材沒有注冊證,應按照相關規(guī)定重新開展關聯審評。在關聯審評中可以采用已經備案的包材申報的數據(應有藥包材企業(yè)的授權信和符合相關法規(guī)),經審評如果需要補充材料要進行補充。
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公司名稱 西安木成林藥用輔料有限公司
聯系賣家 陸秋紅 (QQ:3514472245)
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