
西安木成林藥用輔料有限公司
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西安木成林藥用輔料有限公司
店齡6年 ·
企業(yè)認(rèn)證 ·
陜西省西安市
主營(yíng)產(chǎn)品: 藥用蜂蜜,藥用聚乙烯醇,藥用磷酸,藥用可溶性淀粉,藥用氫氧化鉀,藥用二丁基羥基甲苯,藥用麥芽糊精,藥用三氯蔗糖,藥用苯酚,藥用二丁基羥基甲苯
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西安木成林藥用輔料有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品: 藥用蜂蜜,藥用聚乙烯醇,藥用磷酸,藥用可溶性淀粉,藥用氫氧化鉀,藥用二丁基羥基甲苯,藥用麥芽糊精,藥用三氯蔗糖,藥用苯酚,藥用二丁基羥基甲苯
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成都藥用二氧化鈦哪個(gè)牌子好-現(xiàn)貨供應(yīng)
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西安木成林藥用輔料有限公司
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商品參數(shù)
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商品介紹
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聯(lián)系方式
產(chǎn)品名稱 二氧化鈦
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)藥典
外觀性狀 白色粉末
主要用途 助流劑和遮光劑
類別 制劑輔料
商品介紹
常規(guī)輔料:環(huán)拉酸鈉(甜蜜素),山梨酸鉀,山梨酸,甜菊素,羥苯乙酯(尼泊金乙酯)
,
糖精鈉,二甲硅油(各種粘度),香蘭素,液體石蠟(輕質(zhì)重質(zhì)),凡士林(黃白),
軟皂,二甲亞砜,枸櫞酸,枸櫞酸鉀,枸櫞酸鈉,聚山梨酯80(吐溫80 注射級(jí)),硬脂酸,
卡波姆(ABC型),混合脂肪酸甘油酯(34/36/38型),依地酸二鈉等等,詳情可在線溝通。
凡士林藥用級(jí)輔料,富馬酸藥用級(jí)輔料,甘油(液體藥用級(jí)),枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀
山崳酸甘油酯藥用級(jí)輔料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黃原膠,阿拉伯膠,卡波姆系列產(chǎn)品(粘度A B C)
尼泊金系列:羥苯甲酯 羥苯乙酯 羥苯丙酯
對(duì)于使用途徑風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查。例如聚山梨酯80(供注射用),基于安全性考慮要求檢查脂肪酸組成中油酸的比例在98%以上,其符合傳統(tǒng)的聚山梨酯80的定義,但安全性檢查具有更高的要求。
含量測(cè)定是確定藥用輔料質(zhì)量的重要方面,但很多輔料的含量測(cè)定較復(fù)雜,因此,并不是每個(gè)輔料都有含量測(cè)定項(xiàng)。
藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)的重要性和適用性
我國(guó)藥品審評(píng)部門發(fā)布的《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》對(duì)國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)制劑中已有使用歷史的藥用輔料按藥典收載情況進(jìn)行了細(xì)化分類,對(duì)已有藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料可酌情簡(jiǎn)化申報(bào)資料。如對(duì)于USP/歐洲藥典(EP)/英國(guó)藥典(BP)/日本藥局方(JP)已收載,但未在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用的輔料,以及USP/EP/BP/JP已收載、《中國(guó)藥典》未收載的輔料,登記資料可不提供理化性質(zhì)、生產(chǎn)工藝開發(fā)、雜質(zhì)研究、功能特性研究、分析方法驗(yàn)證等內(nèi)容。因此,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否已收入藥典已被作為判定藥用輔料質(zhì)量一致性、工藝合理性、檢測(cè)方法穩(wěn)定性的重要依據(jù)。
由于存在來(lái)源、制法的差異,要證明是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性研究具有重要意義。
在美國(guó),F(xiàn)DA要求符合USP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料可以直接在藥品制劑中使用,無(wú)須備案。
在歐洲,對(duì)于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)申請(qǐng)歐洲藥典適用性認(rèn)證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認(rèn)證程序,該程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無(wú)機(jī)物質(zhì)、發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品及藥用輔料,但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進(jìn)入歐洲市場(chǎng),可以被歐洲藥物制劑生產(chǎn)廠家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊(cè)方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書,上市許可申請(qǐng)可直接使用CEP,審評(píng)當(dāng)局不再對(duì)原料藥和藥用輔料的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià);如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書,就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國(guó)內(nèi)的藥物制劑生產(chǎn)廠家的藥品生產(chǎn)。

目前,我國(guó)正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種,藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132種增加到2015版的270種。
《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),是我國(guó)藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展,要求仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致,而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運(yùn)送到特定組織部位,并控制藥物的釋放速度,是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。

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糖精鈉,二甲硅油(各種粘度),香蘭素,液體石蠟(輕質(zhì)重質(zhì)),凡士林(黃白),
軟皂,二甲亞砜,枸櫞酸,枸櫞酸鉀,枸櫞酸鈉,聚山梨酯80(吐溫80 注射級(jí)),硬脂酸,
卡波姆(ABC型),混合脂肪酸甘油酯(34/36/38型),依地酸二鈉等等,詳情可在線溝通。
凡士林藥用級(jí)輔料,富馬酸藥用級(jí)輔料,甘油(液體藥用級(jí)),枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀
山崳酸甘油酯藥用級(jí)輔料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黃原膠,阿拉伯膠,卡波姆系列產(chǎn)品(粘度A B C)
尼泊金系列:羥苯甲酯 羥苯乙酯 羥苯丙酯
對(duì)于使用途徑風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查。例如聚山梨酯80(供注射用),基于安全性考慮要求檢查脂肪酸組成中油酸的比例在98%以上,其符合傳統(tǒng)的聚山梨酯80的定義,但安全性檢查具有更高的要求。
含量測(cè)定是確定藥用輔料質(zhì)量的重要方面,但很多輔料的含量測(cè)定較復(fù)雜,因此,并不是每個(gè)輔料都有含量測(cè)定項(xiàng)。
藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)的重要性和適用性
我國(guó)藥品審評(píng)部門發(fā)布的《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》對(duì)國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)制劑中已有使用歷史的藥用輔料按藥典收載情況進(jìn)行了細(xì)化分類,對(duì)已有藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料可酌情簡(jiǎn)化申報(bào)資料。如對(duì)于USP/歐洲藥典(EP)/英國(guó)藥典(BP)/日本藥局方(JP)已收載,但未在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用的輔料,以及USP/EP/BP/JP已收載、《中國(guó)藥典》未收載的輔料,登記資料可不提供理化性質(zhì)、生產(chǎn)工藝開發(fā)、雜質(zhì)研究、功能特性研究、分析方法驗(yàn)證等內(nèi)容。因此,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否已收入藥典已被作為判定藥用輔料質(zhì)量一致性、工藝合理性、檢測(cè)方法穩(wěn)定性的重要依據(jù)。
由于存在來(lái)源、制法的差異,要證明是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性研究具有重要意義。
在美國(guó),F(xiàn)DA要求符合USP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料可以直接在藥品制劑中使用,無(wú)須備案。
在歐洲,對(duì)于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)申請(qǐng)歐洲藥典適用性認(rèn)證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認(rèn)證程序,該程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無(wú)機(jī)物質(zhì)、發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品及藥用輔料,但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進(jìn)入歐洲市場(chǎng),可以被歐洲藥物制劑生產(chǎn)廠家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊(cè)方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書,上市許可申請(qǐng)可直接使用CEP,審評(píng)當(dāng)局不再對(duì)原料藥和藥用輔料的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià);如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書,就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國(guó)內(nèi)的藥物制劑生產(chǎn)廠家的藥品生產(chǎn)。

目前,我國(guó)正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種,藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132種增加到2015版的270種。
《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),是我國(guó)藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展,要求仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致,而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運(yùn)送到特定組織部位,并控制藥物的釋放速度,是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。

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公司名稱 西安木成林藥用輔料有限公司
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