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凱達國際標準認證咨詢
浙江MDSAP認證-MADSAP認證
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1、什么是MDSAP認證?
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。
MDSAP認證程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求,使審核更加全面有效。
以上五國監(jiān)管機構認可MDSAP的審核結果,生產企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數(shù),減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的出臺,使審核過程國際標準化,減輕了生產企業(yè)的負擔。
2、同樣作為醫(yī)療器械質量管理體系,MDSAP認證與ISO13485認證的異同:
ISO13485是MDSAP認證的基礎;MDSAP認證的要求要高于/多于ISO13485的要求;
ISO13485是標準,MDSAP認證除了ISO13485之外,還有各參與國的法規(guī)要求;
ISO13485和MDSAP認證兩種,核心都是質量管理體系。
3、申請并通過MDSAP認證的意義:
MDSAP認證由醫(yī)療器械生產企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構(如:SGS、BSI、TUV)進行審核,參與國(五國:美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。
4、相關國家認可的程度如下:
美國:MDSAP認證替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產品除外);
巴西:MDSAP認證對于三類和四類醫(yī)療器械,可以替代ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查(專項檢查除外);
日本:MDSAP認證對于II類,III類,IV類醫(yī)療器械,可豁免現(xiàn)場工廠審核;
加拿大:2019年起強制取代CMDCAS,MDSAP認證作為分類在II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑;
澳大利亞:MDSAP認證可豁免TGA審核,支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。
5、企業(yè)怎樣申請MDSAP認證:
MADSAP認證第一步:聘請專業(yè)醫(yī)療器械第三方服務機構,建立符合MDSAP要求的質量管理體系;
MADSAP認證第二步:企業(yè)識別MDSAP法規(guī),由質量管理部按照MDSAP的要求進行內審;
MADSAP認證第三步:由公告機構到企業(yè)進行現(xiàn)場審核;
MADSAP認證第四步:企業(yè)根據(jù)公告機構審核提出的整改項進行整改,15天內提交整改計劃;
MADSAP認證第五步:公告機構審核企業(yè)的整改情況;
MADSAP認證第六步:審核通過,公告機構內部走出證審批程序,頒發(fā)MDSAP證書。
公司主營:
浙江MDSAP認證|寧波ISO9001認證|寧波ISO14001認證|寧波TS16949認證|寧波OHSAS18001認證|寧波ISO27001認證|寧波ISO13485認證|寧波ISO22000認證|寧波ISO50001認證|寧波ISO9000認證|寧波ISO14000認證|寧波FSC認證|寧波GB/T28001認證|寧波ISO17025認證|寧波QC080000認證|寧波SA8000認證|寧波驗廠|寧波產品認證|寧波內審員培訓|寧波TL9000認證|寧波OHSMS18001認證|寧波GB/T23331認證|寧波ISO45001認證|寧波ISO20000認證|寧波IATF16949認證|寧波國家實驗室認可|寧波能源管理體系認證|寧波ISO認證|寧波TS22163認證|寧波IRIS國際鐵路行業(yè)標準認證|寧波AS9100D認證|寧波航空航天認證|寧波知識產權GB/T29490認證