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百思力認證技術(北京)有限公司
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PQ驗證
PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品,來確認儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個程序呢?因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤,但是當儀器正式用來進行實驗時,往往可能出現(xiàn)實驗結果與預期狀況有若干差異,并不能完全保證整體實驗的結果將正確無誤,其主要的原因在于:實驗結果的呈現(xiàn),除了儀器表現(xiàn)的因素之外,使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳,以及實驗的方法可行與否等,都足以累積不同的程度的偏差,造成實驗結果的失敗,因此PQ在確認前,必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(控制變因),而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性,PQ必須由使用者獨立來完成,并且當新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時,均必須再作一次PQ的確認。
3Q認證
IQ是設備的安裝,應該有相應的設備操作說明,操作規(guī)范,確認設備是可以正常使用運行的就可以了
OQ是參數(shù)的摸索階段,應該是從給一個大的操作范圍中,確認出實際可行的東西,這個環(huán)節(jié)結束的時候,相對應的作業(yè)指導書也好,操作規(guī)范也好,也要對應產(chǎn)生生效了。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作,然后再回過來補過程驗證這個東西。。。
PQ是對OQ得出的參數(shù)結論的一個確認,應該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品,然后從該批產(chǎn)品中抽取三個樣本測試,獲得確認,得到PQ的結論。
流程其實本身不是什么復雜的東西,關鍵在于每個過程的具體參數(shù),這個也是過程驗證完成之后,生產(chǎn)關注的重點,特殊過程有沒有被監(jiān)控,監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。
完整性測試儀3Q驗證
在制藥及生物技術領域, 按照cGMP的規(guī)定,所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰(zhàn)性實驗,并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰(zhàn)性試驗的方法。該方法已經(jīng)得到國際權1威機構相關認證。完整性測試儀本身的精準度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。
在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本,和符合CE,UL,IP54標準的認證文本證書,其中包括氣泡點實驗,擴散流實驗,水侵入實驗,從而保證完整性測試結果的zui大重現(xiàn)性和準確的測試結果。
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