FDA注冊(cè)流程以及要求 FDA認(rèn)證
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FDA注冊(cè)流程以及要求-FDA認(rèn)證

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權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司

店齡5年 企業(yè)認(rèn)證

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商品參數(shù)
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商品介紹
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聯(lián)系方式
認(rèn)證類(lèi)別 美洲認(rèn)證
認(rèn)證項(xiàng)目 FDA認(rèn)證
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 葉小姐13352614101
辦公地點(diǎn) 深圳
檢測(cè)機(jī)構(gòu) 權(quán)檢認(rèn)證
服務(wù)區(qū)域 全國(guó)
服務(wù)熱線 13352614101
能否加急 能
商品介紹

FDA認(rèn)證

美國(guó)食品和管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、醫(yī)用設(shè)備和放射產(chǎn)品的。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。



FDA注冊(cè)流程
企業(yè)登記
企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)； 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類(lèi)： a)1類(lèi) 醫(yī)療器械列名控制
2類(lèi) 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類(lèi) PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理
《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款
注冊(cè)和列名免費(fèi)；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
辦理注冊(cè)
收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；
FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件


聯(lián)系方式
公司名稱(chēng) 權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司
聯(lián)系賣(mài)家 葉經(jīng)理 （QQ：895017374）
手機(jī) 萦营萧萦萧萭萦萧萩萩萤
地址 廣東省深圳市