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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
主營產(chǎn)品: 其他認(rèn)證服務(wù)
3Q認(rèn)證咨詢-百思力-3Q認(rèn)證咨詢中心
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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
店齡5年
企業(yè)認(rèn)證
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朱經(jīng)理
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經(jīng)營模式
商業(yè)服務(wù)
所在地區(qū)
北京市通州區(qū)
主營產(chǎn)品
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IQ / OQ / PQ測試協(xié)議
IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗(yàn)證器,有兩種形式,一種用于線性條形碼驗(yàn)證器,另一種用于2D條形碼驗(yàn)證器。
每個套件包括一套準(zhǔn)確制造的NIST可追溯參考測試卡和協(xié)議文檔。 (NIST是美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院。)當(dāng)用戶進(jìn)行測試時,他們可以確定驗(yàn)證者是否按預(yù)期工作,并且可以重新認(rèn)證為符合要求。
每張卡片都印有準(zhǔn)確設(shè)計(jì)的已知尺寸和特征的符號,這些符號依次用于檢查驗(yàn)證者操作的特定方面。
一旦測試完成令人滿意,用戶就可以自我證明他們的特定驗(yàn)證者符合相關(guān)的ISO / IEC標(biāo)準(zhǔn)。對于線性條形碼,這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而對于2D驗(yàn)證器,它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以評估線性和2D符號的驗(yàn)證者必須符合所有四個標(biāo)準(zhǔn)。)
如果驗(yàn)證者不符合PQ測試的要求,則必須將其返回Axicon進(jìn)行維修和工廠配置。
3Q認(rèn)證的各項(xiàng)驗(yàn)證與測試
在各項(xiàng)驗(yàn)證中,確認(rèn)儀器的個別或整體性能,必須對儀器進(jìn)行各項(xiàng)測試,測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定,當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行測試時,這個過程就稱之為校正。
倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進(jìn)行調(diào)整的動作,并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格,這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。
因此,儀器在驗(yàn)證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品,就成為相當(dāng)重要的課題。
在各類檢測規(guī)范中,雖然對于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn),有部分建議及規(guī)范供使用者遵循,但規(guī)范多是概念性的指引,對于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多,在驗(yàn)證中,需根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況做調(diào)整。
制藥企業(yè)為什么要做3q認(rèn)證
1.3Q是國家強(qiáng)制標(biāo)磚。
2.3q認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證iq(安裝驗(yàn)證 ) 、OQ(操作驗(yàn)證) 、PQ(性能驗(yàn)證) 。
3.通過DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列活動,提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。
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