防護(hù)服、口罩備案：

1.營業(yè)執(zhí)照和場地租賃資質(zhì)

2.主要技術(shù)人員一覽表

3.工信部意見

4.產(chǎn)品應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求；

醫(yī)用口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求；）

5.自檢報(bào)告

6.產(chǎn)品技術(shù)要求

7.生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單

適用產(chǎn)品

1，有源產(chǎn)品相關(guān)

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備、脈動光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、，化妝，和激光設(shè)備、心電設(shè)備等，化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血?dú)夥治鰞x，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內(nèi)培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機(jī)，生物組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，離心機(jī)，攪拌機(jī)，染色機(jī)，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫清洗機(jī)，生物柜等

2，無源產(chǎn)品相關(guān)

1，表面接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等     

接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等

用于潰瘍、、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等

2，外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等

腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、充填材料、皮膚釘?shù)?/span>

血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

3，植入器械

矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等

起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等

檢測介紹 

醫(yī)療器械關(guān)系人類的健康和，其相關(guān)問題也成為制造商和消費(fèi)者共同關(guān)注的焦點(diǎn)。權(quán)檢認(rèn)證是國內(nèi)較早的從事有源醫(yī)療器械檢測的第三方實(shí)驗(yàn)室，長期的為國內(nèi)外的醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)用產(chǎn)品檢測服務(wù)。

1，測試項(xiàng)目

常規(guī)測試：

溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測試、機(jī)械性測試、單一故障測試等。

電磁兼容測試：

電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度。

產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測試：

例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監(jiān)護(hù)，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。

防護(hù)服備案的周期：

防護(hù)服備案正常周期5-7個(gè)工作日，加急2-3天完成編寫+備案（食品，藥品，保健品除外）

防護(hù)服辦理流程

1、受理

檢測機(jī)構(gòu)在確認(rèn)申請單位提交的材料準(zhǔn)確齊全后，予以受理，提交材料不符合要求的由經(jīng)辦人一次性告知需要補(bǔ)齊、補(bǔ)正材料的全部內(nèi)容和要求。

2、審查

檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，對申請備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，須符合以下條件：

(1)、是否與法律、法規(guī)相符合；

(2)、是否與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致；

(3)、是否符合規(guī)范性要求。

3、備案

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)備案審查符合規(guī)定要求的，予以登記編號，在正式文本上加蓋備案專用章，并書面通知申報(bào)備案的企業(yè)；

對違背國家法律、法規(guī)或與現(xiàn)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)抵觸的將責(zé)令企業(yè)停止實(shí)施并限期改正。