標準指的是什么？

1、FDA介紹：

美國食品和藥品管理局（FDA）負責監(jiān)管食品接觸材料，此類材料必須經過檢測，確保達到食品接觸標準。

美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21章對此類材料作出具體規(guī)定，并將此類材料視為“間接食品添加劑”。

美國FDA認證

2、美國食品和藥品管理局（FDA認證標準）列出三類食品添加劑：

（1）直接食品添加劑：直接加入食品中的成分；

（2）二級直接食品添加劑：在食品處理過程中加入食品的成分，例如，用離子樹脂、溶解萃取處理食品；

（3）間接食品添加劑：可能作為包裝或加工設備組成部分與食品接觸的物質，但并非直接加入食品之中；

注：僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關。

食品接觸材料FDA認證標準測試項目：

美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）作出要求的食品接觸材料：21CFR第174-190節(jié)、重要章節(jié)包括：

（1）21CFR第175節(jié)間接食品添加劑：涂層的添加劑和成分

（2）21CFR第176節(jié)間接食品添加劑：紙張和紙板成分·21CFR第177節(jié)間接食品添加劑：聚合物（塑料）

在國際上，美國FDA認證被公認為是世界上大的食品與管理機構之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產品的，食品級材料FDA認證辦理流程如下：

1、咨詢：申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料；

2、報價：根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價；

3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品；

4、樣品測試：測試將依照所適用的FDA標準進行；

5、測試完成后提供FDA認證報告。

申請FDA認證流程：

1、企業(yè)登記bai

2、企業(yè)注冊du申請zhi表

3、FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產品注冊

1醫(yī)療器械產品以風險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制

2類 市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照