

深圳市鑫誠豐凈化裝飾工程有限公司
主營產(chǎn)品: 無塵車間裝修,無菌車間凈化,GMP潔凈車間裝修工程,口罩無塵車間裝修,電子無塵車間凈化裝修,食品日化無菌車間裝修,醫(yī)藥車間凈化工程
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東莞千級(jí)無塵室裝修
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深圳市鑫誠豐凈化裝飾工程有限公司
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凈化級(jí)別 百萬
適用面積 1000平米以上
品牌 鑫誠豐
廢氣凈化率 100%
除塵率 100%
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GMP無菌車間凈化裝修方案
3.5 送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量設(shè)計(jì)
送風(fēng)量應(yīng)滿足以下三個(gè)要求,并取三者大值。
(1)室內(nèi)潔凈度。
(2)室內(nèi)溫濕度。
(3)室內(nèi)供給的新風(fēng)量。
為簡化計(jì)算,送風(fēng)量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,如表 2 所示。
后,校核系統(tǒng)、房間的風(fēng)量:系統(tǒng)送風(fēng)量=系統(tǒng)新風(fēng)量+系統(tǒng)回風(fēng)量=系統(tǒng)回風(fēng)量+系統(tǒng)排風(fēng)量;房間送風(fēng)量=房間回風(fēng)量+房間排風(fēng)量。
3.6 負(fù)荷計(jì)算
根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》,潔凈室設(shè)計(jì)溫濕度如表 3。
表 3 潔凈室溫濕度
溫度(℃) 相對(duì)濕度(%)
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷負(fù)荷
(1)采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)每一時(shí)刻的冷負(fù)荷,確定綜合值。
(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制冷量。
(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制冷量應(yīng)大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。
3.6.2 熱負(fù)荷
(1)采用穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)的熱負(fù)荷。
(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制熱量。
(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制熱量應(yīng)大于或等于穩(wěn)態(tài)法計(jì)算的熱負(fù)荷。
3.6.3 加濕量
根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的加濕量。
3.7 材料選擇
潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的材料應(yīng)具有耐腐蝕、使用壽命長、性能穩(wěn)定、不產(chǎn)塵屑的特點(diǎn)。故風(fēng)管采用熱鍍鋅鋼板制作,閥門采用碳鋼噴塑,風(fēng)口采用冷軋鋼板噴塑,空調(diào)箱外壁采用彩鋼板,內(nèi)壁采用不銹鋼。
4 節(jié)能設(shè)計(jì)
4.1 原車間因使用多年,存在房間氣密性差、保溫、隔熱性不佳、空調(diào)設(shè)備結(jié)露、A 區(qū)面積過大等問題,造成能耗較大。改造后從以下幾方面考慮節(jié)能,見表 4、表 5。
5 消毒設(shè)計(jì)
消毒設(shè)計(jì)目前潔凈的消毒有臭氧消毒、甲醛消毒、過氧化氫消毒。臭氧消毒有消毒時(shí)間短、無殘留、無腐蝕的特點(diǎn)。甲醛消毒有殺菌普廣、穩(wěn)定、有腐蝕性的特點(diǎn)。過氧化氫消毒有消毒時(shí)間短、無殘留、環(huán)境影響小的特點(diǎn)。經(jīng)過驗(yàn)證,采用甲醛消毒作為車間的消毒劑。消毒時(shí),將甲醛置于不銹鋼容器內(nèi),加入,將空氣溫度升至 30℃以上,循環(huán) 30 min,然后關(guān)閉空調(diào)機(jī)組,悶消 8h 后開啟排風(fēng)機(jī)。具體做法是在總回風(fēng)管上設(shè)消毒旁通管路、電動(dòng)風(fēng)閥連接至排風(fēng)機(jī)。正常運(yùn)行時(shí),消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥關(guān)閉。消毒時(shí),關(guān)閉新風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)機(jī)。消毒完畢后,開啟消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī)、新風(fēng)閥,將甲醛排除干凈。
6 總結(jié)
隨著人們生活水平的提高,對(duì)藥品監(jiān)管以及藥品生產(chǎn)車間也提出了更高的要求。無菌藥品生產(chǎn)車間有潔凈度高、能耗高的特點(diǎn)。本次改造結(jié)合了無菌藥品的特點(diǎn)、車間環(huán)境、管理要求等多方面因素,即解決了改造前存在的問題,又滿足了用戶使用要求,同時(shí)也符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。

制藥無菌車間潔凈車間裝修設(shè)計(jì)
隨著不斷循環(huán)每次去除水分越來越少,干燥間內(nèi)濕度越來越低。以此方法可以將干燥間內(nèi)濕度降到20% 以下,達(dá)到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加熱及保溫溫度設(shè)計(jì)
從表1 中可以看出,提高干燥間保溫溫度達(dá)60℃,吸收器皿中水分,設(shè)置循環(huán)同樣時(shí)間達(dá)到濕度80%,空氣中水分為103.7g/m3,一次排放水量可達(dá)(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g,是保溫45℃情況4896g 的1 倍以上,除濕效率更高??梢姡稍镩g的保溫是很關(guān)鍵的。
但因?yàn)楦稍镩g周圍的潔凈廠房溫度一般為20℃,如果干燥間溫度設(shè)置過高,溫差太大,散熱也很大,熱損失較大,需要的加熱功率過大,加熱段溫度太高,安全風(fēng)險(xiǎn)過大,故一般保溫循環(huán)溫度設(shè)定在45℃-60℃較好。通常冬季設(shè)為45℃,夏季設(shè)為60℃。
由表1,可知即便是濕度達(dá)到100%,室外溫度15℃時(shí), 大氣中水分含量為m1=12.7g/m3。加熱循環(huán)至45℃, 多次置換排放后濕度為20%,空氣中水分含量為m2=13.0g/m3,m2>m1,說明此時(shí)通過純加熱除濕方式可以實(shí)現(xiàn)終濕度低于20% 的結(jié)果。
2.5 綜合干燥除濕
2.5.1 綜合干燥除濕的原因
夏季極端情況下,室外溫度35℃以上,濕度100% 時(shí),查表1 可知,此時(shí)空氣中水分含量將>40g/m3。如單純用加熱排放,對(duì)應(yīng)40g/m3的水分含量,干燥間內(nèi)循環(huán)溫度45℃,濕度> 60%;循環(huán)溫度50℃,濕度接近50%;55℃,濕度接近40%;即便溫度達(dá)到60℃濕度也超過30%,此時(shí)難于達(dá)到干燥的目的。
所以,在夏季極端情況下,置換室外空氣時(shí),應(yīng)該對(duì)室外高溫高濕空氣首先進(jìn)行降溫除濕,使空氣中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3, 去除多25g/m3水分, 再加熱升溫循環(huán)至對(duì)應(yīng)5055℃-55℃,即可將終濕度控制在20% 以下,達(dá)到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的計(jì)算
根據(jù)前面所述,新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)量V=2500m3/h,新風(fēng)中水含量M=40g/m3,單位時(shí)間處理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
過程中需要將35℃新風(fēng)降至10℃, 溫差ΔT=25℃
水熱容量C=1cal/g℃,
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考慮表冷器的交換效率如果為50%,則冷量需要量應(yīng)為5000 Kcal/h。
3 程序控制
潔凈除濕干燥系統(tǒng)的運(yùn)行,涉及新風(fēng)、送回風(fēng)風(fēng)閥開關(guān)、溫濕度采集、空氣中水分含量、時(shí)間參數(shù)計(jì)算對(duì)比控制、加熱、制冷、風(fēng)機(jī)無風(fēng)保護(hù)、過熱保護(hù)、各種運(yùn)行方式切換等控制,所以我們選用了西門子S7-200PLC 編程控制器,并通過網(wǎng)絡(luò)與監(jiān)控系統(tǒng)連接,可以實(shí)現(xiàn)在線和遠(yuǎn)程監(jiān)控雙重控制。
參考文獻(xiàn):
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制藥廠無菌車間裝修案例報(bào)價(jià)
其他工藝操作環(huán)境設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)按照附錄1第十三條中藥品生產(chǎn)操作環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行:設(shè)計(jì)滿足2010 版 GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄配套文件的要求。
合理的項(xiàng)目規(guī)劃
建筑物內(nèi)一層整體規(guī)劃為兩個(gè)生產(chǎn)車間(面積約3 500 m2),一期為一個(gè)抗藥凍干制劑生產(chǎn)車間,二期為預(yù)留擴(kuò)展車間,作為第二期市場擴(kuò)張產(chǎn)能發(fā)展的預(yù)留。二層整體規(guī)劃布置為公用工程,包括制藥用水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等。
生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要求
(1)工藝流程與潔凈度級(jí)別
通過ISOLATOR無菌隔離器技術(shù)的應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)將灌裝加塞、進(jìn)出箱等區(qū)域潔凈度級(jí)別由B級(jí)降至C級(jí),在滿足無菌/毒性產(chǎn)品各種等級(jí)無菌/安全要求的同時(shí),降低項(xiàng)目前期的凈化建造成本與后期的生產(chǎn)運(yùn)行成本。
(2)主要工藝設(shè)備選型
清洗滅菌系統(tǒng)配置:一臺(tái)臥式膠塞清洗機(jī)、一臺(tái)立式鋁蓋清洗機(jī)、一臺(tái)滅菌柜及配套的隔離器。
配液系統(tǒng)配置:主要由投料隔離器、濃配罐、稀配罐、儲(chǔ)罐、CIP站及自控系統(tǒng)組成。
生產(chǎn)線配置:一條L型洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線+兩臺(tái)凍干機(jī)及固定式自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)+一臺(tái)外壁清洗機(jī)+配套的ISOLATOR無菌隔離器。
后續(xù)檢測(cè)、包裝設(shè)備配置:一臺(tái)自動(dòng)燈檢機(jī)+一臺(tái)貼標(biāo)機(jī)+一臺(tái)全自動(dòng)裝盒機(jī)+一臺(tái)三維裹包機(jī)+一臺(tái)全自動(dòng)開箱、裝箱、封箱、捆扎及碼垛一體機(jī)。
自動(dòng)物流系統(tǒng):智能機(jī)器人上瓶系統(tǒng)、自動(dòng)快速升降物流門、AGV、RGV及配套的輸送裝置。
倉庫:全自動(dòng)高架立體庫
(3)、物流流向
人員和物料的進(jìn)出采用定向流動(dòng),并物流設(shè)置為相對(duì)獨(dú)立的通道,配置RGV、AGV小車及全自動(dòng)物流輸送系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了物料從庫房至生產(chǎn)區(qū)域的自動(dòng)輸送及銜接;有效的避免了人、物流的交叉,減少人員、產(chǎn)品暴露到不適當(dāng)潔凈環(huán)境中帶來的污染風(fēng)險(xiǎn);
不同潔凈級(jí)別潔凈區(qū)域之間,使用帶潔凈空氣控制氣流方向的梯度式氣鎖室或自動(dòng)傳遞柜,進(jìn)行、物流控制并對(duì)不同潔凈/無菌區(qū)域進(jìn)行連接和有效隔離。
隔離器與灌裝機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及軋蓋機(jī)的配套應(yīng)用
(4)物料的傳送方式
物料輸送采用自動(dòng)化無人操作方式進(jìn)入,以排除人工操作潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
西林瓶、膠塞、鋁蓋、原輔料及外包裝材料的輸送方式:來自庫房的物料,首先采用RGV小車轉(zhuǎn)運(yùn)至生產(chǎn)區(qū)域的物流通道,然后移交至AGV小車上,AGV小車將物料自動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)至對(duì)應(yīng)的物流入口,再利用自動(dòng)物流輸送系統(tǒng)將物流輸送至對(duì)應(yīng)的功能間。實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)前物料的自動(dòng)配送。
西林瓶的脫包及上料:配置西林瓶智能機(jī)器人自動(dòng)脫包及上料系統(tǒng),利用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)內(nèi)包材西林瓶的自動(dòng)上瓶、去塑料包裝膜與紙托,并通過輸送系統(tǒng)自動(dòng)輸送至洗瓶機(jī)的進(jìn)瓶工位,解決了現(xiàn)階段國內(nèi)所有制藥企業(yè)此工位需由人工操作來完成的現(xiàn)狀。
膠塞(鋁蓋)處理與輸送方式: 鋁蓋采用真空脈動(dòng)、氣液雙相流可控懸浮清洗技術(shù),相比傳統(tǒng)臥式膠塞(鋁蓋)清洗機(jī),其清洗一次合格率提高16%~30%,能耗節(jié)約50%,效率提高約30%~50%。滿載總周期縮短1~2個(gè)小時(shí);清洗后含水量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)達(dá)到萬分之五以下;清洗時(shí)不會(huì)對(duì)膠塞產(chǎn)生攪拌摩擦,清洗后膠塞無變形、掉屑、粘接、老化現(xiàn)象;鋁蓋清洗后無碰撞變形,達(dá)到國際水平。鋁蓋的轉(zhuǎn)運(yùn)采用先進(jìn)的RTP無菌閥門技術(shù)的全密閉無菌轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng),完全解決了人為操作帶來對(duì)產(chǎn)品污染的可能,大大提高了產(chǎn)品的無菌保證水平。
藥液的輸送方式:藥液灌裝時(shí),由密閉的不銹鋼管道壓力輸送至灌裝機(jī),經(jīng) 0.22 μm除菌過濾器終端二次過濾后,注入西林瓶內(nèi)。配液間設(shè)計(jì)盡可能的靠近灌裝間,實(shí)現(xiàn)藥液管路距離短,藥液殘余少。
成品的輸送方式:產(chǎn)品裝箱、碼垛完成后,采用自動(dòng)物流輸送統(tǒng)輸送至RGV小車上,RCV小車將產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)至全自動(dòng)立體高架庫,實(shí)現(xiàn)成品的自動(dòng)入庫。
清洗與滅菌:ISOLATOR無菌隔離器系統(tǒng)內(nèi)部配置清洗水及VHP發(fā)生器,實(shí)現(xiàn)對(duì)隔離器內(nèi)部的清潔及滅菌。灌裝加塞及的灌裝系統(tǒng)配置在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP) 功能,具體包括與藥液直接接觸的灌裝泵、管路、灌針等。工、器具滅菌后的轉(zhuǎn)移方式通過 RTP 接口連接將器具轉(zhuǎn)移至隔離器內(nèi),以保證隔離器內(nèi)使用器具的無菌性。
(5)可參觀性
生產(chǎn)區(qū)域周圍設(shè)置有足夠?qū)挾?、良好采光的環(huán)形參觀走廊,既能夠滿足生產(chǎn)工藝流程布置順暢與日常管理,又能突出宣傳性和可參觀性的要求。
(6)可擴(kuò)展性
預(yù)留擴(kuò)展車間,滿足第二期市場擴(kuò)張產(chǎn)能發(fā)展的需求;整個(gè)車間采用模塊化可復(fù)制試設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)二期車間可快速的完成建設(shè)及投產(chǎn),縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。物流通道及物流輸送系統(tǒng)充分考慮到資源的共用,實(shí)現(xiàn)同時(shí)滿足一期、二期車間物料輸送的要求,限度的提高設(shè)備利用率與生產(chǎn)效率,使成本處于合理而較低的狀態(tài)。

歷經(jīng)四年的精心準(zhǔn)備,2018年7月20日,河北天成藥業(yè)全資子公司道恩藥業(yè)無菌制劑車間順利通過多名歐盟GMP檢查官為期五天的現(xiàn)場檢查。期間,歐盟檢查官在公司質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)以及各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人的陪同下,分別對(duì)倉儲(chǔ)管理、生產(chǎn)車間、動(dòng)力崗位、質(zhì)量控制中心、質(zhì)量保證部進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。檢查官們?cè)敿?xì)詢問并查看了日常生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)操作過程,同時(shí)就現(xiàn)場檢查過程中了解的情況進(jìn)一步查看了相應(yīng)原始記錄。在終的總結(jié)會(huì)上,檢查官們認(rèn)為道恩藥業(yè)在GMP符合性上無任何關(guān)鍵缺陷項(xiàng),一致同意通過此次檢查。值得稱贊的是,目前我國獲得藥無菌制劑歐盟GMP認(rèn)證的藥企屈指可數(shù),而天成人做到了!
歐盟GMP檢察官在道恩藥業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查
歐盟(European Union)是世界上的藥品主流市場之一,歐盟GMP認(rèn)證是國際公認(rèn)的權(quán)威、嚴(yán)格的認(rèn)證之一。此次道恩藥業(yè)以零缺陷順利通過現(xiàn)場審核,充分證明道恩藥業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)和質(zhì)量管理能力已達(dá)到國際認(rèn)可的高標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)志著天成藥業(yè)已經(jīng)邁出了進(jìn)軍歐洲市場、拓展全球化經(jīng)營的關(guān)鍵一步,是天成藥業(yè)按照“抗藥走國際路線,進(jìn)入國際管控醫(yī)藥市場”的總要求引領(lǐng)企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵所在。
道恩藥業(yè)制劑廠房
質(zhì)量控制中心一角
作為河北重點(diǎn)扶持企業(yè),天成藥業(yè)憑借多年的勵(lì)精圖治、銳意改革,取得的成績得到各級(jí)和社會(huì)各界的認(rèn)可和表彰。今年,是天成藥業(yè)改制20周年。二十年的風(fēng)雨砥礪,天成人不僅收獲了經(jīng)營業(yè)績的增長,更收獲了清醒與自信。整整五天有組織、有秩序的迎檢工作,充分展現(xiàn)了天成人過硬的自身素質(zhì)和精誠合作的團(tuán)隊(duì)精神,把道恩藥業(yè)完善的質(zhì)量體系與生產(chǎn)體系全方位地呈現(xiàn)給各位檢查官,獲得了他們的高度認(rèn)可與贊賞,終取得了圓滿成功。
德國進(jìn)口制水設(shè)備
德國進(jìn)口全自動(dòng)加塞灌裝機(jī)
回首四年時(shí)光,道恩藥業(yè)尋求歐盟認(rèn)證的歷程充滿了坎坷。2014年,公司班子遠(yuǎn)矚,在業(yè)界眾人充滿懷疑與不解的目光中立項(xiàng)開工。曾經(jīng),有多少疑這是天成藥業(yè)絕不可能完成的一項(xiàng)艱巨任務(wù)。但以王振剛為首的公司班子堅(jiān)信道恩項(xiàng)目勢(shì)在必得,一定能獲得成功。四年來,所有天成人不忘初心,堅(jiān)持不懈,砥礪前行,團(tuán)結(jié)拼搏,終于換來了今天的收獲!
“我們非常自豪此次能獲得歐盟檢查官的認(rèn)可!”河北天成藥業(yè)股份有限公司董事長王振剛表示,“我們將繼續(xù)秉承‘唯有質(zhì)量才有效益、唯有創(chuàng)新才有發(fā)展’的經(jīng)營理念,追求品質(zhì),不斷強(qiáng)化公司一貫嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,為全球合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品?!?br>在未來發(fā)展的道路上,天成藥業(yè)將繼續(xù)堅(jiān)持“勤誠立業(yè)·精新致遠(yuǎn)”的核心理念和“制好藥?為”的企業(yè)宗旨,以振興滄州醫(yī)藥事業(yè)為己任,以建設(shè)中國企業(yè)為目標(biāo),以藥、降糖藥等為核心,完成“原料+制劑”的產(chǎn)業(yè)鏈布局,打造品種、技術(shù)與品牌優(yōu)勢(shì),實(shí)現(xiàn)更多產(chǎn)品的國際注冊(cè)申報(bào),力爭成為國內(nèi)、世界知名的國際化制藥企業(yè),譜寫天成藥業(yè)嶄新的歷史篇章,為我省GDP的騰飛、我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、全球的健康做出更大的貢獻(xiàn)!
3.5 送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量設(shè)計(jì)
送風(fēng)量應(yīng)滿足以下三個(gè)要求,并取三者大值。
(1)室內(nèi)潔凈度。
(2)室內(nèi)溫濕度。
(3)室內(nèi)供給的新風(fēng)量。
為簡化計(jì)算,送風(fēng)量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,如表 2 所示。
后,校核系統(tǒng)、房間的風(fēng)量:系統(tǒng)送風(fēng)量=系統(tǒng)新風(fēng)量+系統(tǒng)回風(fēng)量=系統(tǒng)回風(fēng)量+系統(tǒng)排風(fēng)量;房間送風(fēng)量=房間回風(fēng)量+房間排風(fēng)量。
3.6 負(fù)荷計(jì)算
根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》,潔凈室設(shè)計(jì)溫濕度如表 3。
表 3 潔凈室溫濕度
溫度(℃) 相對(duì)濕度(%)
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷負(fù)荷
(1)采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)每一時(shí)刻的冷負(fù)荷,確定綜合值。
(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制冷量。
(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制冷量應(yīng)大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。
3.6.2 熱負(fù)荷
(1)采用穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)的熱負(fù)荷。
(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制熱量。
(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制熱量應(yīng)大于或等于穩(wěn)態(tài)法計(jì)算的熱負(fù)荷。
3.6.3 加濕量
根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的加濕量。
3.7 材料選擇
潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的材料應(yīng)具有耐腐蝕、使用壽命長、性能穩(wěn)定、不產(chǎn)塵屑的特點(diǎn)。故風(fēng)管采用熱鍍鋅鋼板制作,閥門采用碳鋼噴塑,風(fēng)口采用冷軋鋼板噴塑,空調(diào)箱外壁采用彩鋼板,內(nèi)壁采用不銹鋼。
4 節(jié)能設(shè)計(jì)
4.1 原車間因使用多年,存在房間氣密性差、保溫、隔熱性不佳、空調(diào)設(shè)備結(jié)露、A 區(qū)面積過大等問題,造成能耗較大。改造后從以下幾方面考慮節(jié)能,見表 4、表 5。
5 消毒設(shè)計(jì)
消毒設(shè)計(jì)目前潔凈的消毒有臭氧消毒、甲醛消毒、過氧化氫消毒。臭氧消毒有消毒時(shí)間短、無殘留、無腐蝕的特點(diǎn)。甲醛消毒有殺菌普廣、穩(wěn)定、有腐蝕性的特點(diǎn)。過氧化氫消毒有消毒時(shí)間短、無殘留、環(huán)境影響小的特點(diǎn)。經(jīng)過驗(yàn)證,采用甲醛消毒作為車間的消毒劑。消毒時(shí),將甲醛置于不銹鋼容器內(nèi),加入,將空氣溫度升至 30℃以上,循環(huán) 30 min,然后關(guān)閉空調(diào)機(jī)組,悶消 8h 后開啟排風(fēng)機(jī)。具體做法是在總回風(fēng)管上設(shè)消毒旁通管路、電動(dòng)風(fēng)閥連接至排風(fēng)機(jī)。正常運(yùn)行時(shí),消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥關(guān)閉。消毒時(shí),關(guān)閉新風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)機(jī)。消毒完畢后,開啟消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī)、新風(fēng)閥,將甲醛排除干凈。
6 總結(jié)
隨著人們生活水平的提高,對(duì)藥品監(jiān)管以及藥品生產(chǎn)車間也提出了更高的要求。無菌藥品生產(chǎn)車間有潔凈度高、能耗高的特點(diǎn)。本次改造結(jié)合了無菌藥品的特點(diǎn)、車間環(huán)境、管理要求等多方面因素,即解決了改造前存在的問題,又滿足了用戶使用要求,同時(shí)也符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。

制藥無菌車間潔凈車間裝修設(shè)計(jì)
隨著不斷循環(huán)每次去除水分越來越少,干燥間內(nèi)濕度越來越低。以此方法可以將干燥間內(nèi)濕度降到20% 以下,達(dá)到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加熱及保溫溫度設(shè)計(jì)
從表1 中可以看出,提高干燥間保溫溫度達(dá)60℃,吸收器皿中水分,設(shè)置循環(huán)同樣時(shí)間達(dá)到濕度80%,空氣中水分為103.7g/m3,一次排放水量可達(dá)(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g,是保溫45℃情況4896g 的1 倍以上,除濕效率更高??梢姡稍镩g的保溫是很關(guān)鍵的。
但因?yàn)楦稍镩g周圍的潔凈廠房溫度一般為20℃,如果干燥間溫度設(shè)置過高,溫差太大,散熱也很大,熱損失較大,需要的加熱功率過大,加熱段溫度太高,安全風(fēng)險(xiǎn)過大,故一般保溫循環(huán)溫度設(shè)定在45℃-60℃較好。通常冬季設(shè)為45℃,夏季設(shè)為60℃。
由表1,可知即便是濕度達(dá)到100%,室外溫度15℃時(shí), 大氣中水分含量為m1=12.7g/m3。加熱循環(huán)至45℃, 多次置換排放后濕度為20%,空氣中水分含量為m2=13.0g/m3,m2>m1,說明此時(shí)通過純加熱除濕方式可以實(shí)現(xiàn)終濕度低于20% 的結(jié)果。
2.5 綜合干燥除濕
2.5.1 綜合干燥除濕的原因
夏季極端情況下,室外溫度35℃以上,濕度100% 時(shí),查表1 可知,此時(shí)空氣中水分含量將>40g/m3。如單純用加熱排放,對(duì)應(yīng)40g/m3的水分含量,干燥間內(nèi)循環(huán)溫度45℃,濕度> 60%;循環(huán)溫度50℃,濕度接近50%;55℃,濕度接近40%;即便溫度達(dá)到60℃濕度也超過30%,此時(shí)難于達(dá)到干燥的目的。
所以,在夏季極端情況下,置換室外空氣時(shí),應(yīng)該對(duì)室外高溫高濕空氣首先進(jìn)行降溫除濕,使空氣中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3, 去除多25g/m3水分, 再加熱升溫循環(huán)至對(duì)應(yīng)5055℃-55℃,即可將終濕度控制在20% 以下,達(dá)到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的計(jì)算
根據(jù)前面所述,新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)量V=2500m3/h,新風(fēng)中水含量M=40g/m3,單位時(shí)間處理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
過程中需要將35℃新風(fēng)降至10℃, 溫差ΔT=25℃
水熱容量C=1cal/g℃,
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考慮表冷器的交換效率如果為50%,則冷量需要量應(yīng)為5000 Kcal/h。
3 程序控制
潔凈除濕干燥系統(tǒng)的運(yùn)行,涉及新風(fēng)、送回風(fēng)風(fēng)閥開關(guān)、溫濕度采集、空氣中水分含量、時(shí)間參數(shù)計(jì)算對(duì)比控制、加熱、制冷、風(fēng)機(jī)無風(fēng)保護(hù)、過熱保護(hù)、各種運(yùn)行方式切換等控制,所以我們選用了西門子S7-200PLC 編程控制器,并通過網(wǎng)絡(luò)與監(jiān)控系統(tǒng)連接,可以實(shí)現(xiàn)在線和遠(yuǎn)程監(jiān)控雙重控制。
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制藥廠無菌車間裝修案例報(bào)價(jià)
其他工藝操作環(huán)境設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)按照附錄1第十三條中藥品生產(chǎn)操作環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行:設(shè)計(jì)滿足2010 版 GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄配套文件的要求。
合理的項(xiàng)目規(guī)劃
建筑物內(nèi)一層整體規(guī)劃為兩個(gè)生產(chǎn)車間(面積約3 500 m2),一期為一個(gè)抗藥凍干制劑生產(chǎn)車間,二期為預(yù)留擴(kuò)展車間,作為第二期市場擴(kuò)張產(chǎn)能發(fā)展的預(yù)留。二層整體規(guī)劃布置為公用工程,包括制藥用水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等。
生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要求
(1)工藝流程與潔凈度級(jí)別
通過ISOLATOR無菌隔離器技術(shù)的應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)將灌裝加塞、進(jìn)出箱等區(qū)域潔凈度級(jí)別由B級(jí)降至C級(jí),在滿足無菌/毒性產(chǎn)品各種等級(jí)無菌/安全要求的同時(shí),降低項(xiàng)目前期的凈化建造成本與后期的生產(chǎn)運(yùn)行成本。
(2)主要工藝設(shè)備選型
清洗滅菌系統(tǒng)配置:一臺(tái)臥式膠塞清洗機(jī)、一臺(tái)立式鋁蓋清洗機(jī)、一臺(tái)滅菌柜及配套的隔離器。
配液系統(tǒng)配置:主要由投料隔離器、濃配罐、稀配罐、儲(chǔ)罐、CIP站及自控系統(tǒng)組成。
生產(chǎn)線配置:一條L型洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線+兩臺(tái)凍干機(jī)及固定式自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)+一臺(tái)外壁清洗機(jī)+配套的ISOLATOR無菌隔離器。
后續(xù)檢測(cè)、包裝設(shè)備配置:一臺(tái)自動(dòng)燈檢機(jī)+一臺(tái)貼標(biāo)機(jī)+一臺(tái)全自動(dòng)裝盒機(jī)+一臺(tái)三維裹包機(jī)+一臺(tái)全自動(dòng)開箱、裝箱、封箱、捆扎及碼垛一體機(jī)。
自動(dòng)物流系統(tǒng):智能機(jī)器人上瓶系統(tǒng)、自動(dòng)快速升降物流門、AGV、RGV及配套的輸送裝置。
倉庫:全自動(dòng)高架立體庫
(3)、物流流向
人員和物料的進(jìn)出采用定向流動(dòng),并物流設(shè)置為相對(duì)獨(dú)立的通道,配置RGV、AGV小車及全自動(dòng)物流輸送系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了物料從庫房至生產(chǎn)區(qū)域的自動(dòng)輸送及銜接;有效的避免了人、物流的交叉,減少人員、產(chǎn)品暴露到不適當(dāng)潔凈環(huán)境中帶來的污染風(fēng)險(xiǎn);
不同潔凈級(jí)別潔凈區(qū)域之間,使用帶潔凈空氣控制氣流方向的梯度式氣鎖室或自動(dòng)傳遞柜,進(jìn)行、物流控制并對(duì)不同潔凈/無菌區(qū)域進(jìn)行連接和有效隔離。
隔離器與灌裝機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及軋蓋機(jī)的配套應(yīng)用
(4)物料的傳送方式
物料輸送采用自動(dòng)化無人操作方式進(jìn)入,以排除人工操作潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
西林瓶、膠塞、鋁蓋、原輔料及外包裝材料的輸送方式:來自庫房的物料,首先采用RGV小車轉(zhuǎn)運(yùn)至生產(chǎn)區(qū)域的物流通道,然后移交至AGV小車上,AGV小車將物料自動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)至對(duì)應(yīng)的物流入口,再利用自動(dòng)物流輸送系統(tǒng)將物流輸送至對(duì)應(yīng)的功能間。實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)前物料的自動(dòng)配送。
西林瓶的脫包及上料:配置西林瓶智能機(jī)器人自動(dòng)脫包及上料系統(tǒng),利用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)內(nèi)包材西林瓶的自動(dòng)上瓶、去塑料包裝膜與紙托,并通過輸送系統(tǒng)自動(dòng)輸送至洗瓶機(jī)的進(jìn)瓶工位,解決了現(xiàn)階段國內(nèi)所有制藥企業(yè)此工位需由人工操作來完成的現(xiàn)狀。
膠塞(鋁蓋)處理與輸送方式: 鋁蓋采用真空脈動(dòng)、氣液雙相流可控懸浮清洗技術(shù),相比傳統(tǒng)臥式膠塞(鋁蓋)清洗機(jī),其清洗一次合格率提高16%~30%,能耗節(jié)約50%,效率提高約30%~50%。滿載總周期縮短1~2個(gè)小時(shí);清洗后含水量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)達(dá)到萬分之五以下;清洗時(shí)不會(huì)對(duì)膠塞產(chǎn)生攪拌摩擦,清洗后膠塞無變形、掉屑、粘接、老化現(xiàn)象;鋁蓋清洗后無碰撞變形,達(dá)到國際水平。鋁蓋的轉(zhuǎn)運(yùn)采用先進(jìn)的RTP無菌閥門技術(shù)的全密閉無菌轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng),完全解決了人為操作帶來對(duì)產(chǎn)品污染的可能,大大提高了產(chǎn)品的無菌保證水平。
藥液的輸送方式:藥液灌裝時(shí),由密閉的不銹鋼管道壓力輸送至灌裝機(jī),經(jīng) 0.22 μm除菌過濾器終端二次過濾后,注入西林瓶內(nèi)。配液間設(shè)計(jì)盡可能的靠近灌裝間,實(shí)現(xiàn)藥液管路距離短,藥液殘余少。
成品的輸送方式:產(chǎn)品裝箱、碼垛完成后,采用自動(dòng)物流輸送統(tǒng)輸送至RGV小車上,RCV小車將產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)至全自動(dòng)立體高架庫,實(shí)現(xiàn)成品的自動(dòng)入庫。
清洗與滅菌:ISOLATOR無菌隔離器系統(tǒng)內(nèi)部配置清洗水及VHP發(fā)生器,實(shí)現(xiàn)對(duì)隔離器內(nèi)部的清潔及滅菌。灌裝加塞及的灌裝系統(tǒng)配置在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP) 功能,具體包括與藥液直接接觸的灌裝泵、管路、灌針等。工、器具滅菌后的轉(zhuǎn)移方式通過 RTP 接口連接將器具轉(zhuǎn)移至隔離器內(nèi),以保證隔離器內(nèi)使用器具的無菌性。
(5)可參觀性
生產(chǎn)區(qū)域周圍設(shè)置有足夠?qū)挾?、良好采光的環(huán)形參觀走廊,既能夠滿足生產(chǎn)工藝流程布置順暢與日常管理,又能突出宣傳性和可參觀性的要求。
(6)可擴(kuò)展性
預(yù)留擴(kuò)展車間,滿足第二期市場擴(kuò)張產(chǎn)能發(fā)展的需求;整個(gè)車間采用模塊化可復(fù)制試設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)二期車間可快速的完成建設(shè)及投產(chǎn),縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。物流通道及物流輸送系統(tǒng)充分考慮到資源的共用,實(shí)現(xiàn)同時(shí)滿足一期、二期車間物料輸送的要求,限度的提高設(shè)備利用率與生產(chǎn)效率,使成本處于合理而較低的狀態(tài)。

歷經(jīng)四年的精心準(zhǔn)備,2018年7月20日,河北天成藥業(yè)全資子公司道恩藥業(yè)無菌制劑車間順利通過多名歐盟GMP檢查官為期五天的現(xiàn)場檢查。期間,歐盟檢查官在公司質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)以及各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人的陪同下,分別對(duì)倉儲(chǔ)管理、生產(chǎn)車間、動(dòng)力崗位、質(zhì)量控制中心、質(zhì)量保證部進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。檢查官們?cè)敿?xì)詢問并查看了日常生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)操作過程,同時(shí)就現(xiàn)場檢查過程中了解的情況進(jìn)一步查看了相應(yīng)原始記錄。在終的總結(jié)會(huì)上,檢查官們認(rèn)為道恩藥業(yè)在GMP符合性上無任何關(guān)鍵缺陷項(xiàng),一致同意通過此次檢查。值得稱贊的是,目前我國獲得藥無菌制劑歐盟GMP認(rèn)證的藥企屈指可數(shù),而天成人做到了!
歐盟GMP檢察官在道恩藥業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查
歐盟(European Union)是世界上的藥品主流市場之一,歐盟GMP認(rèn)證是國際公認(rèn)的權(quán)威、嚴(yán)格的認(rèn)證之一。此次道恩藥業(yè)以零缺陷順利通過現(xiàn)場審核,充分證明道恩藥業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)和質(zhì)量管理能力已達(dá)到國際認(rèn)可的高標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)志著天成藥業(yè)已經(jīng)邁出了進(jìn)軍歐洲市場、拓展全球化經(jīng)營的關(guān)鍵一步,是天成藥業(yè)按照“抗藥走國際路線,進(jìn)入國際管控醫(yī)藥市場”的總要求引領(lǐng)企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵所在。
道恩藥業(yè)制劑廠房
質(zhì)量控制中心一角
作為河北重點(diǎn)扶持企業(yè),天成藥業(yè)憑借多年的勵(lì)精圖治、銳意改革,取得的成績得到各級(jí)和社會(huì)各界的認(rèn)可和表彰。今年,是天成藥業(yè)改制20周年。二十年的風(fēng)雨砥礪,天成人不僅收獲了經(jīng)營業(yè)績的增長,更收獲了清醒與自信。整整五天有組織、有秩序的迎檢工作,充分展現(xiàn)了天成人過硬的自身素質(zhì)和精誠合作的團(tuán)隊(duì)精神,把道恩藥業(yè)完善的質(zhì)量體系與生產(chǎn)體系全方位地呈現(xiàn)給各位檢查官,獲得了他們的高度認(rèn)可與贊賞,終取得了圓滿成功。
德國進(jìn)口制水設(shè)備
德國進(jìn)口全自動(dòng)加塞灌裝機(jī)
回首四年時(shí)光,道恩藥業(yè)尋求歐盟認(rèn)證的歷程充滿了坎坷。2014年,公司班子遠(yuǎn)矚,在業(yè)界眾人充滿懷疑與不解的目光中立項(xiàng)開工。曾經(jīng),有多少疑這是天成藥業(yè)絕不可能完成的一項(xiàng)艱巨任務(wù)。但以王振剛為首的公司班子堅(jiān)信道恩項(xiàng)目勢(shì)在必得,一定能獲得成功。四年來,所有天成人不忘初心,堅(jiān)持不懈,砥礪前行,團(tuán)結(jié)拼搏,終于換來了今天的收獲!
“我們非常自豪此次能獲得歐盟檢查官的認(rèn)可!”河北天成藥業(yè)股份有限公司董事長王振剛表示,“我們將繼續(xù)秉承‘唯有質(zhì)量才有效益、唯有創(chuàng)新才有發(fā)展’的經(jīng)營理念,追求品質(zhì),不斷強(qiáng)化公司一貫嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,為全球合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品?!?br>在未來發(fā)展的道路上,天成藥業(yè)將繼續(xù)堅(jiān)持“勤誠立業(yè)·精新致遠(yuǎn)”的核心理念和“制好藥?為”的企業(yè)宗旨,以振興滄州醫(yī)藥事業(yè)為己任,以建設(shè)中國企業(yè)為目標(biāo),以藥、降糖藥等為核心,完成“原料+制劑”的產(chǎn)業(yè)鏈布局,打造品種、技術(shù)與品牌優(yōu)勢(shì),實(shí)現(xiàn)更多產(chǎn)品的國際注冊(cè)申報(bào),力爭成為國內(nèi)、世界知名的國際化制藥企業(yè),譜寫天成藥業(yè)嶄新的歷史篇章,為我省GDP的騰飛、我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、全球的健康做出更大的貢獻(xiàn)!
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