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百思力認證技術(北京)有限公司
主營產品: 其他認證服務
3Q認證咨詢中心-百思力-3Q認證機構-生物安全柜3Q認證中心
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國內3Q驗證亂象
1.針對國內3Q認證叫法,實屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是IOPQ;能夠承諾提供3Q認證的公司,試問連定義都混淆的公司,如何執(zhí)行3Q驗證?
2.國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問不知不懂GMP的人員,如何編制符合GMP的驗證文件?
3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè),GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統(tǒng)驗證,試問不知不懂GAMP5的人員,只執(zhí)行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3Q驗證如何符合GMP?
4.根據設備/儀器復雜性不同,難道僅僅做3Q驗證就足夠?3Q驗證執(zhí)行的依據是什么?
5.盲目信賴國外的供應商:以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP?3Q文件價格昂貴不算,十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP?即便是新版本驗證文件,國外的供應商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP?是否懂得新版GMP驗證要求?
儀器設備可靠性指標驗證方法介紹
1 目的
可靠性指標驗證是為考核產品在預期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標是否達到規(guī)定的可靠性指標要求,并對出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進行歸零管理,終提供產品可靠性指標符合規(guī)定要求的證明。
2 適用對象
在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務書中或相關國家行業(yè)標準中規(guī)定了可靠性指標要求的產品(包括成套設備和關鍵部件)均應開展可靠性指標驗證。
制藥企業(yè)為什么要做3q認證
1.3Q是國家強制標磚。
2.3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 。
3.通過DQ(設計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數(shù)據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。
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