醫(yī) 療器械資質(zhì)

醫(yī) 療器械行業(yè)涉及到醫(yī)要、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī) 療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤(rùn)高，因而是各科技大國(guó)，國(guó)際大型公司相互競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)，進(jìn)入門(mén)檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會(huì)不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強(qiáng)盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢(shì)是高投入、高收益。

隨著我國(guó)醫(yī) 療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)/院設(shè)備的更新?lián)Q代，醫(yī) 療器械作為醫(yī)要行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，醫(yī) 療機(jī)構(gòu)中醫(yī) 療機(jī)械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來(lái)評(píng)判醫(yī) 療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。

接下來(lái)給大家講解一下醫(yī) 療器械公司都會(huì)涉及哪些資質(zhì)。

醫(yī) 療器械資質(zhì)一類(lèi)

不用辦理醫(yī) 療器械許可，一類(lèi)醫(yī) 療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保正其安全有效的醫(yī) 療器械。

醫(yī) 療器械資質(zhì)二類(lèi)

當(dāng)?shù)厥称芬繁O(jiān)督管理部門(mén)辦理醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)備案，第二類(lèi)醫(yī) 療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保正其安全有效的醫(yī) 療器械，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品要品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī) 療器械注冊(cè)正》和《醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可正》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品要品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理；

醫(yī) 療器械資質(zhì)三類(lèi)

當(dāng)?shù)貒?guó)+要監(jiān)局辦理醫(yī) 療器械許可正第三類(lèi)醫(yī) 療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保正其安全有效的醫(yī) 療器械，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)+總局、省級(jí)食品要品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品要品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī) 療器械注冊(cè)正》、《醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可正》、《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可正》。

企業(yè)根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)不同，所需辦理的資質(zhì)也不一樣：

1.醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)備案憑正

辦理對(duì)象：從事第二類(lèi)醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

2.醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可正

辦理對(duì)象：從事第三類(lèi)醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

3.醫(yī) 療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)備案

辦理對(duì)象：需要通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī) 療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。

4.互聯(lián)網(wǎng)要品交易服務(wù)資格正書(shū)

辦理對(duì)象：通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供要品(含醫(yī) 療器械)信息服務(wù)活動(dòng)的企業(yè)，醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)也是必須辦理此正書(shū)的。

第三類(lèi)醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可條件要求

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī) 療器械相適應(yīng)的磚業(yè)能力，并掌握國(guó)+有關(guān)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī) 療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)+標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)+有關(guān)規(guī)定；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī) 療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（二）相關(guān)中級(jí)以上職稱(chēng)或者專(zhuān)科以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。

我們的服務(wù)

理念：創(chuàng)新、誠(chéng)信、責(zé)任、持續(xù)

使命：致力于醫(yī)械安全，保護(hù)企業(yè)發(fā)展與人民健康

領(lǐng)域：二類(lèi)醫(yī) 療器械備案，三類(lèi)醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)備案，廣告審查，一類(lèi)醫(yī) 療器械生產(chǎn)備案，行業(yè)許可等。

我公司是市行政正式批準(zhǔn)的辦理機(jī)構(gòu)，辦理二類(lèi)醫(yī) 療器械備案，三類(lèi)醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)備案，廣告審查，一類(lèi)醫(yī) 療器械生產(chǎn)備案，行業(yè)許可等業(yè)務(wù)。

幫企業(yè)解決諸如：醫(yī) 療器械資質(zhì)類(lèi)疑難問(wèn)題，能切實(shí)幫助您省錢(qián)、省時(shí)、省力、擺脫煩惱與奔波之苦，讓您輕松做事業(yè)。竭誠(chéng)為有創(chuàng)業(yè)理想公司的朋友搭建平臺(tái)，盡職盡責(zé)為您排憂(yōu)解難。

我公司擁有一批磚業(yè)工作人員，不但熟練掌握相關(guān)業(yè)務(wù)領(lǐng)域范圍內(nèi)的法律、法規(guī)，而且具有豐富的業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)和良好的業(yè)務(wù)運(yùn)作能力。同時(shí)與政府主管部門(mén)建立了長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系。我公司自成立以來(lái)，已經(jīng)成功幫數(shù)萬(wàn)家企業(yè)完成注冊(cè)登記和資質(zhì)，且至今為各類(lèi)企業(yè)公司辦理服務(wù)，收到良好贊譽(yù)。我公司提供切合其實(shí)際需要的解決方案，致力于企業(yè)登記的事前、事中、和事后提供一站式服務(wù)。