隨著生活水平的提高，人們對(duì)醫(yī) 療器械的關(guān)注度得以提高，也伴隨證眾多醫(yī) 療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，更多人往醫(yī) 療行業(yè)增加關(guān)注，但也是因?yàn)獒t(yī) 療關(guān)乎人的身體健康，想要開(kāi)展醫(yī) 療器械行業(yè)，首先要了解進(jìn)入醫(yī) 療器械行業(yè)的門(mén)檻

對(duì)于亂象存生的市場(chǎng)，為了規(guī)避不好方面的發(fā)生，便有相關(guān)的許可正等手續(xù)的存在。這對(duì)市場(chǎng)的規(guī)范有了一定程度的保障，同時(shí)也對(duì)消費(fèi)者的合法利益有了保障。就拿醫(yī) 療器械來(lái)說(shuō)，就需要相關(guān)的經(jīng)營(yíng)者提前辦理醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可正。這樣才能夠有了進(jìn)入市場(chǎng)的基本條件。

受理?xiàng)l件，符合以下全部條件的，可以提出申請(qǐng)： 

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī) 療器械注冊(cè)證》

（2）符合《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī) 療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī) 療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

（3）符合《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī) 療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī) 療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（4）符合《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī) 療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）符合《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī) 療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（6）符合《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求； 

（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī) 療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

我們的服務(wù)

理念：創(chuàng)新、誠(chéng)信、責(zé)任、持續(xù)

使命：致于醫(yī)械安全，保護(hù)企業(yè)發(fā)展與人民健康

領(lǐng)域：二類醫(yī) 療器械備案，三類醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)備案，廣告審查，一類醫(yī) 療器械生產(chǎn)備案，行業(yè)許可等。

我公司是市行政正式批準(zhǔn)的辦理機(jī)構(gòu)，辦理二類醫(yī) 療器械備案，三類醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)備案，廣告審查，一類醫(yī) 療器械生產(chǎn)備案，行業(yè)許可等業(yè)務(wù)。

幫企業(yè)解決諸如：醫(yī) 療器械資質(zhì)類疑難問(wèn)題，能切實(shí)幫助您省錢(qián)、省時(shí)、省力、擺脫煩惱與奔波之苦，讓您輕松做事業(yè)。竭誠(chéng)為有創(chuàng)業(yè)理想公司的朋友搭建平臺(tái)，盡職盡責(zé)為您排憂解難。

我公司擁有一批磚業(yè)工作人員，不但熟練掌握相關(guān)業(yè)務(wù)領(lǐng)域范圍內(nèi)的法律、法規(guī)，而且具有豐富的業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)和良好的業(yè)務(wù)運(yùn)作能力。同時(shí)與政府主管部門(mén)建立了長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系。我公司自成立以來(lái)，已經(jīng)成功幫數(shù)萬(wàn)家企業(yè)完成注冊(cè)登記和資質(zhì)辦理，且至今為各類企業(yè)公司辦理服務(wù)，收到良好贊譽(yù)。我公司提供切合其實(shí)際需要的解決方案，企業(yè)登記的事前、事中、和事后提供一站式服務(wù)。