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OQ驗(yàn)證
OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn),因此必須選定儀器個(gè)別且關(guān)鍵的操作群組來作確認(rèn),例如個(gè)別按鍵及個(gè)別控制器等,在確認(rèn)的過程當(dāng)中,由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗(yàn)證的這臺(tái)儀器,這個(gè)過程等于就是在教機(jī),當(dāng)所有的按鍵及控制器驗(yàn)證完畢后,理論上使用者也應(yīng)同時(shí)學(xué)會(huì)對(duì)儀器的操作,并對(duì)于儀器的各項(xiàng)操作限制有了整體性的概念,因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來共同完成;當(dāng)儀器個(gè)別操作的部分--確認(rèn)無誤之后,表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段,往后必須安排一定的時(shí)程對(duì)部分OQ的項(xiàng)目,進(jìn)行例行性驗(yàn)證,若儀器有移動(dòng)、維修、更換主組件或增加配件時(shí),則必須對(duì)儀器部分OQ作非例行性驗(yàn)證。
3Q認(rèn)證
IQ是設(shè)備的安裝,應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說明,操作規(guī)范,確認(rèn)設(shè)備是可以正常使用運(yùn)行的就可以了
OQ是參數(shù)的摸索階段,應(yīng)該是從給一個(gè)大的操作范圍中,確認(rèn)出實(shí)際可行的東西,這個(gè)環(huán)節(jié)結(jié)束的時(shí)候,相對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好,操作規(guī)范也好,也要對(duì)應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實(shí)現(xiàn)在很多公司都是有了實(shí)際操作,然后再回過來補(bǔ)過程驗(yàn)證這個(gè)東西。。。
PQ是對(duì)OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個(gè)確認(rèn),應(yīng)該是針對(duì)按生效的作業(yè)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品,然后從該批產(chǎn)品中抽取三個(gè)樣本測試,獲得確認(rèn),得到PQ的結(jié)論。
流程其實(shí)本身不是什么復(fù)雜的東西,關(guān)鍵在于每個(gè)過程的具體參數(shù),這個(gè)也是過程驗(yàn)證完成之后,生產(chǎn)關(guān)注的重點(diǎn),特殊過程有沒有被監(jiān)控,監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。
儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)驗(yàn)證開展時(shí)機(jī)
可靠性指標(biāo)考核通常在正樣機(jī)定型前完成,由于可靠性指標(biāo)考核相對(duì)功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗(yàn)等檢測試驗(yàn)時(shí)間更長,因此,往往要求在這些(必要的)檢測試驗(yàn)后再開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證前,產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零,樣機(jī)和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。
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