匯弋關(guān)于器械進(jìn)口報(bào)關(guān)注意事項(xiàng)
匯弋關(guān)于器械進(jìn)口報(bào)關(guān)注意事項(xiàng)
隨著國內(nèi)水平的不斷提升，進(jìn)口器械的需求量與日俱增。器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)商在進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)，特別是中文標(biāo)識、器械注冊證等問題。
檢驗(yàn)檢疫部門提醒各類器械進(jìn)口商及使用者需注意以下三個(gè)方面要求：
一、需進(jìn)行備案及注冊
器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號)即對在我國境內(nèi)從事器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。
隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進(jìn)口器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進(jìn)口報(bào)關(guān)醫(yī)療器械備案和注冊進(jìn)行了說明，其中向我國境內(nèi)出口報(bào)關(guān)類器械的生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該器械上市銷售的文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該器械上市銷售的文件。
二、中文標(biāo)識及說明書
從以往的進(jìn)口報(bào)關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口器械主要產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口報(bào)關(guān)的器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識，配上相應(yīng)的中文說明書。
三、核對入境檢驗(yàn)檢疫
正規(guī)渠道進(jìn)口報(bào)關(guān)的器械均有檢驗(yàn)檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫。進(jìn)口器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫，并核實(shí)中的型號與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時(shí)與持有人或生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。

匯弋器械進(jìn)口需要具備的：
1、器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售器械許可】；
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有進(jìn)口器械的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
（二）匯弋進(jìn)口器械時(shí)需要提供的文件：
1、國家食品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口器械注冊證與器械注冊登記表；
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、箱單、；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
匯弋器械進(jìn)口清關(guān)流程：
1、國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書與提單到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫手續(xù)；
5、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），繳納稅款；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至地點(diǎn)。
匯弋進(jìn)口器械注冊證辦理所需資料（有效期四年，有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請重新注冊）
1、器械注冊申請表
Application form for registration of import medical device
2、器械生產(chǎn)企業(yè)明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
4、器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的文件
Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說明）
Applicable product standard and instructions
6、器械說明書
Specification for medical device
7、器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（適用于第二類、第）
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、器械試料
Medical device clinical trials report.
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中國服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
四、匯弋進(jìn)口器械免稅條件及辦理程序
1、器械進(jìn)口免稅條件
非營利性、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
2、進(jìn)口器械免稅申請流程
【1】到項(xiàng)目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書》，憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理：
1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件；
2、申請單位填寫《征免稅申請表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；
3、申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；
4、海關(guān)進(jìn)行審批。

匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)相關(guān)手續(xù)：
一、確定醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口價(jià)格 客戶在詢價(jià)之前需要準(zhǔn)備的資料：醫(yī)療儀器醫(yī)療器械品名，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械貨值，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械重量，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械圖片，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械尺寸。
二、確認(rèn)醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口運(yùn)輸價(jià)格，賠償方案，簽訂運(yùn)輸合同 明確各方責(zé)任，包括運(yùn)輸費(fèi)用，運(yùn)輸賠償方案，包裝，付款方式等。
三、簽訂合同之后，我司提供香港收貨地址給客戶，客戶發(fā)貨到我司香港倉庫?；蛘哓浳镆言谙愀勰车兀ㄈ缦愀劭者\(yùn)或海運(yùn)物流倉庫），我司可以代理清關(guān)收貨，提貨費(fèi)用按我司香港提貨收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。
四、客戶發(fā)貨后，提供提單資料/貨運(yùn)單號，方便我司跟單追蹤，及清關(guān)提貨。
五、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)较愀畚宜緜}庫，檢查貨物無誤后，打包裝然后安排裝車報(bào)關(guān)進(jìn)口。 報(bào)關(guān)資料是根據(jù)客戶提供資料來做的，客戶一定要如實(shí)將貨物資料告知我司。如由于虛報(bào)，而出現(xiàn)任何問題，由客戶自己承擔(dān)責(zé)任。
六、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械清關(guān)運(yùn)輸至大陸后，我司根據(jù)貨物資料做好對賬單，然后將對賬單發(fā)到客戶手中，安排送貨或安排客戶上門自提。
七、客戶收到貨物，費(fèi)款已付，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口完成。
進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供的單證：
1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證
2. 若是進(jìn)口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）
3. 部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證
4. 提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等
5. 進(jìn)口合同、裝箱單、
6. 其他需補(bǔ)充說明的單證資料
醫(yī)療器械進(jìn)口的免稅條件：
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于科研、教學(xué)、身體康復(fù)的進(jìn)口儀器器械均符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。

進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)，上海進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)要求
針對于現(xiàn)在的醫(yī)療器械設(shè)備，國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)有較多的品術(shù)非常的成熟，能滿足臨床基本的使用要求。因?yàn)閲以趯τ卺t(yī)療器械上，也控制一些進(jìn)口。作為醫(yī)療基本醫(yī)療設(shè)備，國產(chǎn)品牌可以達(dá)到基本要求，某些產(chǎn)品甚至優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品，但傳感器的穩(wěn)定性和可靠性，個(gè)別參數(shù)指標(biāo)的精度不如進(jìn)口。因此有關(guān)單位出具了一份允許進(jìn)口和控制進(jìn)口醫(yī)療器械的目錄產(chǎn)品清單。
根據(jù)《亞洲-太平洋貿(mào)易協(xié)定》協(xié)定稅率表,即將降稅清單中含有一些醫(yī)療用品。比如：病員監(jiān)護(hù)儀、其它聽力診斷裝置、其它電氣診斷裝置、注射器、管狀金屬針頭、綜合用針、眼科用其他儀器及器具、聽診器、血壓測量儀器及器具、內(nèi)窺鏡、腎臟透析設(shè)備（人工腎）、透熱療法設(shè)備、輸血設(shè)備、麻醉設(shè)備、宮內(nèi)節(jié)育器、稅號90.18中未列名的醫(yī)療或者獸醫(yī)用儀器及器具、心臟起搏器不包括零附件、X射線斷層檢查儀、科研醫(yī)療其他放電燈、科研醫(yī)療其他白絹燈泡，等等。
如果您有相關(guān)的產(chǎn)品，不知道具體的稅率是多少，可以把貨物情況發(fā)給我，我來為您核查清楚。
進(jìn)口醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
8、安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；
10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
13、說明書的編制或者修訂日期；
14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
1、含有“”、“保證”、“包治”、“”、“即刻見效”、“完全無毒”等表示功效的斷言或者保證的；
2、含有“技術(shù)”、“科學(xué)”、“”、“”等化語言和表示的；
3、說明率或者有效率的；
4、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
5、含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“”等承諾性語言的；
6、利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
7、含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
8、法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
進(jìn)口醫(yī)療器械操作流程：
1.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;
2.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運(yùn)輸價(jià)格，包括中港運(yùn)費(fèi)，香港提貨費(fèi)，雜費(fèi)等;
3.雙方簽訂合同，一式兩份;
4.客戶發(fā)貨，將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們，我們安排跟蹤提貨，如果需要出委托書/授權(quán)書，給我們安排;
5.提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后，安排進(jìn)口，進(jìn)口報(bào)關(guān);
6.貨物清關(guān)，進(jìn)口搬遷，清關(guān)完畢，貨到倉庫后安排派送
7 安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢出證等服務(wù)
我司代理過的一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：同步共焦激光眼底熒光造影儀、眼表面干涉儀、眼科超聲晶狀體摘除和玻璃體切除一體機(jī)、MR模擬定位機(jī)、CT模擬定位機(jī)、定位系統(tǒng)（立體定向放射治療裝置）、放療驗(yàn)證系統(tǒng)、三維后裝機(jī)及計(jì)劃系統(tǒng)、X射線術(shù)中放療系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)、雙能X線骨密度儀、移動(dòng)三維C/G/O型臂X射線系統(tǒng)、移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、移動(dòng)式計(jì)算機(jī)斷層掃描X射線系統(tǒng)（CT）、磁共振成像系統(tǒng)（MRI，3.0T及以上）、單光子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層儀（SPECT）、計(jì)算機(jī)斷層掃描X射線系統(tǒng)（64排及以上CT）、口腔X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)、血管造影X射線系統(tǒng)（DSA）、醫(yī)用回旋加速器正電子藥物生產(chǎn)系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器（適形調(diào)強(qiáng)以上精確放療機(jī)型） 、四維彩色多普勒超聲診斷儀等。