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百思力認證技術(shù)(北京)有限公司
主營產(chǎn)品: 其他認證服務(wù)
3Q認證咨詢中心-3Q認證咨詢公司-百思力
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百思力認證技術(shù)(北京)有限公司
店齡5年
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經(jīng)營模式
商業(yè)服務(wù)
所在地區(qū)
北京市通州區(qū)
主營產(chǎn)品
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3Q認證
IQ是設(shè)備的安裝,應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說明,操作規(guī)范,確認設(shè)備是可以正常使用運行的就可以了
OQ是參數(shù)的摸索階段,應(yīng)該是從給一個大的操作范圍中,確認出實際可行的東西,這個環(huán)節(jié)結(jié)束的時候,相對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好,操作規(guī)范也好,也要對應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作,然后再回過來補過程驗證這個東西。。。
PQ是對OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個確認,應(yīng)該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品,然后從該批產(chǎn)品中抽取三個樣本測試,獲得確認,得到PQ的結(jié)論。
流程其實本身不是什么復(fù)雜的東西,關(guān)鍵在于每個過程的具體參數(shù),這個也是過程驗證完成之后,生產(chǎn)關(guān)注的重點,特殊過程有沒有被監(jiān)控,監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。
3Q認證的各項驗證與測試
在各項驗證中,確認儀器的個別或整體性能,必須對儀器進行各項測試,測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定,當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時,這個過程就稱之為校正。
倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進行調(diào)整的動作,并將原來偏差的部分調(diào)回標準的規(guī)格,這個過程我們可稱之為標準化。
因此,儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標準品,就成為相當重要的課題。
在各類檢測規(guī)范中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準,有部分建議及規(guī)范供使用者遵循,但規(guī)范多是概念性的指引,對于詳細的驗證程序著墨不多,在驗證中,需根據(jù)現(xiàn)實情況做調(diào)整。
儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機
可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成,由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長,因此,往往要求在這些(必要的)檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。開展可靠性指標驗證前,產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零,樣機和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。
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