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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
主營產(chǎn)品: 其他認(rèn)證服務(wù)
3Q認(rèn)證咨詢-3Q認(rèn)證咨詢中心-立式滅菌器3Q認(rèn)證咨詢中心
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萦萫萪萩萦萨萨营萬萤萤
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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
店齡5年
企業(yè)認(rèn)證
聯(lián)系人
朱經(jīng)理
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萦萫萪萩萦萨萨营萬萤萤
經(jīng)營模式
商業(yè)服務(wù)
所在地區(qū)
北京市通州區(qū)
主營產(chǎn)品
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3Q驗(yàn)證
3Q驗(yàn)證 俗稱3Q認(rèn)證:3Q驗(yàn)證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn);行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證,旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗(yàn)證服務(wù),如設(shè)備3Q驗(yàn)證、儀器3Q驗(yàn)證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。
安裝確認(rèn)(IQ)
首先驗(yàn)證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認(rèn)證(DQ)檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果,但其在實(shí)際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認(rèn)證(IQ)驗(yàn)證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。
除此之外,驗(yàn)證總體規(guī)劃(VMP)中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。
要獲得成功的認(rèn)證,安裝必須符合制造商的要求,例如:
· 安裝位置和占地面積
· 電力,天然1氣供應(yīng)和其他能源
· 環(huán)境和運(yùn)行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容
· 計算機(jī)控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗(yàn)證與外圍設(shè)備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用IQ貼紙標(biāo)記儀器
· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證日期
· 收集所有手冊和合格證書
3Q驗(yàn)證應(yīng)用
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項(xiàng)目,對實(shí)驗(yàn)室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類,簡單分成了3類:
對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,因?yàn)閮x器本身簡單,且對試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。
對于一般儀器,比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運(yùn)行確認(rèn))合成一個步驟來做。
而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗(yàn)證要做全,即:IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做 。
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