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百思力認證技術(北京)有限公司
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3Q認證咨詢中心-百思力-3Q認證咨詢
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國內3Q驗證亂象
1.針對國內3Q認證叫法,實屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是IOPQ;能夠承諾提供3Q認證的公司,試問連定義都混淆的公司,如何執(zhí)行3Q驗證?
2.國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問不知不懂GMP的人員,如何編制符合GMP的驗證文件?
3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè),GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統驗證,試問不知不懂GAMP5的人員,只執(zhí)行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3Q驗證如何符合GMP?
4.根據設備/儀器復雜性不同,難道僅僅做3Q驗證就足夠?3Q驗證執(zhí)行的依據是什么?
5.盲目信賴國外的供應商:以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP?3Q文件價格昂貴不算,十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP?即便是新版本驗證文件,國外的供應商是否熟悉中國現行GMP?是否懂得新版GMP驗證要求?
安裝確認(IQ)
首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證(DQ)檢查是否能夠產生預期結果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。
除此之外,驗證總體規(guī)劃(VMP)中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。
要獲得成功的認證,安裝必須符合制造商的要求,例如:
· 安裝位置和占地面積
· 電力,天然1氣供應和其他能源
· 環(huán)境和運行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據裝箱單交叉檢查內容
· 計算機控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗證與外圍設備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用IQ貼紙標記儀器
· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期
· 收集所有手冊和合格證書
性能認證
測量設備裝船以后,要經過調試、聯調、標校和對工作軟件進行調試等工作。這時,該測量設備已基本具備對目標跟蹤測量的條件,但還不能直接用來執(zhí)行測控任務,還需要對其性能和精度進行檢驗。對船載測量設備的性能檢驗,通常在海上動態(tài)條件下進行。常用的方法是用攜帶合作目標(應答機、信標機、遙測信號源及發(fā)射機、激光反射體、光源、目標模擬器等)的飛機,在預定的航路上按一定的飛行工況飛行,被檢驗的測量設備以飛機為跟蹤目標,事后通過對被檢驗設備跟蹤參數的分析及測量元素的數據處理,評價其動態(tài)跟蹤性能,這亦稱性能校飛。船載設備的性能檢驗以檢驗無線電測量設備的上下信道、自跟蹤特性、作用距離、船搖隔離度、工作狀態(tài)和工作方式的切換以及工作的協調性、穩(wěn)定性為主。由于船載測量設備眾多,目前雖然可以通過跟蹤同步星、標定球和過境星等手段對部分性能做一些檢測和調整,但這些手段只能作為飛機校飛的補充,可以縮短校飛時間,不能代替飛機校飛。因為這些手段存在一定的局限性,主要表現在:動態(tài)性能的局限(有的目標相對測量設備角度變化慢)、空間合作目標的局限(有的設備無空間合作目標)。
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