醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程及所需技術(shù)文件
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聯(lián)系人 趙體 經(jīng)理

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發(fā)貨地 廣東省深圳市
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商品介紹
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聯(lián)系方式
檢測機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 CE認(rèn)證
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務(wù)中心112-114
關(guān)鍵詞 CE認(rèn)證
發(fā)布日期 2021/7/8
商品介紹

醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，隨著國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快，其未來的發(fā)展空間十分巨大。醫(yī)療器械作為救死扶傷的主力之一，各個(gè)國家都對其品質(zhì)要求都十分嚴(yán)格。比如，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。接下來我們就一起來了解一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程及所需技術(shù)文件！

一、順利通過CE認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

1、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2、企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。



二、CE認(rèn)證流程

1、申請公司填寫申請表，提供資料，申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。

2、機(jī)構(gòu)評估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。

3、申請公司確認(rèn)項(xiàng)目，送樣。

4、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。

5、產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件，測試通過后頒發(fā)CE證書。

6、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。

三、CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件

1、制造商（歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等。

2、產(chǎn)品使用說明書。

3、安全設(shè)計(jì)文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），建立技術(shù)資料。

5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。

6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）。

7、測試報(bào)告(Testing Report）。

8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

10、CE符合聲明（DOC）。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 재잳잯잯-잭잳잱잯잲잭재잵
手機(jī) 잵잰잴잭재잱잵재잰재잵
傳真 재잳잯잯-잭잭잴잰잱잵잮잵
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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