口罩檢測(cè)設(shè)備-拉力試驗(yàn)機(jī)-多用途試驗(yàn)機(jī)：

產(chǎn)品介紹：

ETT系列多用途試驗(yàn)機(jī)是材料拉、壓力(抗張)等物理性能檢測(cè)的基本儀器。采用立式、多柱結(jié)構(gòu)，夾頭間距可在一定范圍內(nèi)任意設(shè)定，拉伸行程大 、上下運(yùn)行平穩(wěn)性好，測(cè)試精度高。該拉力試驗(yàn)機(jī)廣泛適用于纖維、塑料、紙張、紙板、薄膜以及其他非金屬材料頂壓、軟塑包裝熱封強(qiáng)度、撕裂、拉伸、各種穿刺、壓縮、安瓿瓶折斷力、180度剝離、90度剝離、剪切力等試驗(yàn)項(xiàng)目。同時(shí)本儀器可測(cè)量紙張抗張力、抗張強(qiáng)度、伸長(zhǎng)率、裂斷長(zhǎng)、抗張能量吸收、抗張指數(shù)、抗張能量吸收指數(shù)等項(xiàng)目。 本產(chǎn)品適用于醫(yī)療、食品、制藥、包裝、造紙等行業(yè)。

產(chǎn)品特征：

●采用了進(jìn)口儀器夾具夾持的設(shè)計(jì)方法，避免了操作人員因?yàn)椴僮骷夹g(shù)問(wèn)題而導(dǎo)致檢測(cè)誤差的情況發(fā)生

●進(jìn)口定制高靈敏度荷重元，進(jìn)口絲杠確保精確位移

●可以在5-600mm/min的速度區(qū)間任意選擇，該功能可以滿足180°剝離、安瓿瓶折斷力、薄膜拉力等試樣的檢測(cè)

●具備拉力，塑料瓶體頂壓測(cè)試，塑料薄膜、紙張的伸長(zhǎng)率、拉斷力、紙張的裂斷長(zhǎng)、抗張能量吸收、抗張指數(shù)、抗張能量吸收指數(shù)等功能

●馬達(dá)電機(jī)保修3年，傳感器保修5年，整機(jī)保修1年，是國(guó)內(nèi)保修期最長(zhǎng)的產(chǎn)品

●超長(zhǎng)行程與大負(fù)載(500公斤)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及靈活的傳感器選擇便于多試驗(yàn)項(xiàng)目擴(kuò)展

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 37、GB 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850- 2002、 GB/T 12914-2008、GB/T 17200、 GB/T 16578.1-2008、 GB/T 7122、 GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、GB/T 17590、 GB

15811、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、 ASTM D3330、ASTM F88、 ASTM F904、JIS P8113、 QB/T 2358、 QB/T 1130 、

YBB332002-2015 、YBB00172002-2015 、YBB00152002-2015

醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗(yàn)儀

主要用途 ：

醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗(yàn)儀用于測(cè)定醫(yī)用防護(hù)口罩在不同試驗(yàn)壓力下對(duì)于合成血液穿透

的抵抗能力，也可用來(lái)測(cè)定其它涂層材料的耐血液穿透性能。

儀器特征 ：

1、凸出形的的樣品固定裝置，能夠模擬口罩的實(shí)際使用狀態(tài)，留出試驗(yàn)靶區(qū)，且不***試

樣，并且使合成血分布在樣品的靶區(qū)。

2、特制的定壓噴射裝置，可以在控制的時(shí)間內(nèi)噴射一定體積的合成血。

3、可充分模擬人體的平均*** 10.6kPa、16kPa、21.3kPa 所對(duì)應(yīng)的噴射速度來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。

4、設(shè)有定靶板，可以擋掉噴射的液體流的***沿部分，只讓穩(wěn)態(tài)流部分噴射到樣品上，增

大了噴射到樣品上的液體速度的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

技術(shù)指標(biāo) ：

1、噴射距離：300mm～305mm 可調(diào)

2、噴口直徑：0.84mm

3、噴射速度：450cm/s，550cm/s，635cm/s

適用標(biāo)準(zhǔn) ：

GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求，5.5 合成血穿透阻隔性能

YY/T 0691-2008 傳染性病原體防護(hù)裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法(固定體積、

水平噴射)

YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 5.5 章節(jié) 合成血液穿透試驗(yàn)儀

ISO 22609：2004 傳染性病原體防護(hù)裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法(固定體積、

水平噴射)

ASTM F1862-07 Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to

Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Know Velocity)

口罩檢測(cè)的操作之無(wú)菌試驗(yàn)操作規(guī)程

1.0目的

了解和掌握無(wú)菌檢查法無(wú)菌操作過(guò)程、培養(yǎng)基的制備方法及注意點(diǎn)。

2.0范圍

適用于本規(guī)程規(guī)定的醫(yī)療器械的無(wú)菌試驗(yàn)方法。無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

本試驗(yàn)系將醫(yī)療器械或其浸提液接種于培養(yǎng)基內(nèi)，以檢驗(yàn)供試品是否有細(xì)菌和真菌污染。

3.0器具及試劑：

3.1 器材及試劑：

試管、酒精燈、75%乙醇棉、滅菌刻度吸管(1ml)、滅菌平皿(9cm)、錐形瓶、三角燒瓶、滅菌剪刀、鑷子、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器、電熱干燥箱、超凈工作臺(tái)、生物安全柜、無(wú)菌鹽水、消毒液

3.2 培養(yǎng)基：

硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基、大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基

3.3 稀釋液、沖洗液及其制備方法：

1)質(zhì)量濃度為9g/L的無(wú)菌氯化鈉溶液;

2)0.1%蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微溫溶解，濾清，調(diào)節(jié)PH值至7.1±0.2，分裝、滅菌。

3)PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液：取磷酸二氫鉀3.65g、磷酸氫二鈉7.23g、氯化鈉4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微溫溶解、濾清、分裝、滅菌

4.0實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備：

4.1培養(yǎng)基要求：

硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基主要用于厭氧菌的培養(yǎng)，也可用于需氣菌培養(yǎng);胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基適用于真菌和需氣菌的培養(yǎng)。培養(yǎng)基的制備及培養(yǎng)條件、培養(yǎng)基靈敏度檢查及其他各項(xiàng)要求應(yīng)符合《中國(guó)藥典(四部)》通則中《無(wú)菌檢查法》的規(guī)定。

培養(yǎng)基可按藥典的處方制備，也可以使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。制備后應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在2～25℃、避光的環(huán)境。培養(yǎng)基若保存于非密閉容器中，一般在三周內(nèi)使用;若保存在密閉容器中，一般可在一年內(nèi)使用。

4.2 器具滅菌：

與供試品接觸的所有器具用品均應(yīng)采用可靠方法滅菌，如高壓蒸汽滅菌121℃30min或電熱干燥箱內(nèi)180℃2h。

4.3 無(wú)菌室要求：

無(wú)菌室操作臺(tái)或超凈工作臺(tái)局部應(yīng)符合環(huán)境潔凈度 B 級(jí)背景下的局部A 級(jí)潔凈度單向流空氣區(qū)域要求。無(wú)菌室在消毒處理完畢后，應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)，方法如下：取直徑約90mm培養(yǎng)皿，無(wú)菌操作注入融化的大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基約20ml，在30℃～35℃培養(yǎng)48h證明無(wú)菌后，取3只培養(yǎng)皿在無(wú)菌室操作臺(tái)或超凈工作臺(tái)平均位置打開上蓋，暴露30min后蓋好，置30℃～35℃培養(yǎng)48h后取出檢查，3只雙碟上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均不得超過(guò)1個(gè)。

無(wú)菌試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)，方法同上。在試驗(yàn)開始進(jìn)行時(shí)打開平皿蓋，至試驗(yàn)結(jié)束蓋好照上法培養(yǎng)，應(yīng)符合上述要求。

4.4 陽(yáng)性對(duì)照：

應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽(yáng)性對(duì)照菌：無(wú)抑菌作用及抗革蘭陽(yáng)性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對(duì)照菌;抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對(duì)照菌;抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對(duì)照菌;抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對(duì)照菌。陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的菌液制備同方法適用性試驗(yàn)，加菌量小于100cfu，供試品用量同供試品無(wú)菌檢查時(shí)每份培養(yǎng)基接種的樣品量，陽(yáng)性對(duì)照管培養(yǎng)48-72h應(yīng)生長(zhǎng)良好。

4.5 陰性對(duì)照:

供試品無(wú)菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對(duì)照，陰性對(duì)照不得有菌生長(zhǎng)。

無(wú)菌試驗(yàn)過(guò)程中，若需使用表面活性劑、滅活劑、中和劑等，應(yīng)證明其有效性，且對(duì)微生物生長(zhǎng)及存活無(wú)影響。

無(wú)菌檢查法包括薄膜過(guò)濾法和直接接種法，只要供試品性狀允許，應(yīng)采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行供試品無(wú)菌檢查時(shí)，所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與驗(yàn)證的方法相同。

5.0 檢驗(yàn)步驟：

5.1 供試品數(shù)量：同一批號(hào)至少3個(gè)～11個(gè)單位供試品。

供試品的最少檢驗(yàn)量：

注：① 如果醫(yī)用器械體積過(guò)大，培養(yǎng)基用量可在2000ml 以上，將其完全浸沒(méi)。

5.2 供試液制備及接種：

5.2.1 制備及接種可采用將供試品或其有代表性的各部分直接投放入培養(yǎng)基內(nèi)培養(yǎng)。如供試品不適宜直接投放，可按下列方法制備供試液，應(yīng)使浸提介質(zhì)充分洗提供試品的浸提表面。供試液制備應(yīng)按無(wú)菌操作法進(jìn)行，在制備2h內(nèi)使用。

根據(jù)供試品具體特性選擇下列適用方法：

a. 管類器具：按管內(nèi)表面積每10平方厘米流過(guò)管內(nèi)腔1ml浸提介質(zhì)，流量約為10ml/min;

b. 容器類器具：容器內(nèi)已裝有液體的可直接抽取容器內(nèi)液體為供試液;空容器按容器內(nèi)表面積每10平方厘米加入浸提介質(zhì)1ml，振蕩數(shù)次。

c. 實(shí)體類器具：實(shí)體類器具按表面積每10平方厘米加入浸提介質(zhì)1ml，振搖數(shù)次。

d. 如供試品具有抑菌作用或含防腐劑，須用適量的沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)不得少于三次。

5.2.2直接接種法即將供試品按規(guī)定量分別等量接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基的容器內(nèi)，除另有規(guī)定外，每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，同時(shí)，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml，培養(yǎng)基的用量和高度同方法適用性試驗(yàn);每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。

5.2.3 薄膜過(guò)濾法應(yīng)采用封閉式薄膜過(guò)濾器，無(wú)菌檢查用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45um，直徑約為50mm.

5.3 培養(yǎng)及觀察

上述接種供試品后的培養(yǎng)基的容器按規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天，培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長(zhǎng)，如在加入供試品后，或在培養(yǎng)過(guò)程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無(wú)微生物生長(zhǎng)，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，培養(yǎng)3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁;或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。

5.4 結(jié)果判斷

陽(yáng)性對(duì)照管應(yīng)生長(zhǎng)良好，陰性對(duì)照管不得有菌生長(zhǎng)。否則，試驗(yàn)無(wú)效。若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定;若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明實(shí)驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，即生長(zhǎng)的微生物非供試品所含，當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí)，方可判試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效：

(1) 無(wú)菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無(wú)菌檢查法的要求;

(2) 回顧無(wú)菌試驗(yàn)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素;

(3) 陰性對(duì)照管有菌生長(zhǎng);

(4) 供試品管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無(wú)菌試驗(yàn)中所用的物品和(或)無(wú)菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。

試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無(wú)效，應(yīng)重試，重試時(shí)，重新取同量供試品，依法檢查，若無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定;若有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。

6.0 相關(guān)表單:

《無(wú)菌檢驗(yàn)記錄》、《無(wú)菌檢驗(yàn)報(bào)告》、《培養(yǎng)基配制分裝記錄》、《陽(yáng)性對(duì)照記錄》