
潔凈度動態(tài)監(jiān)測-潔凈廠房檢測機構-中科檢測
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1 潔凈度動態(tài)監(jiān)測
藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)(室)是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍,進一步強調(diào)了藥品質量的生產(chǎn)環(huán)境尤為重要。
動態(tài)監(jiān)測:潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測、潔凈區(qū)微生物檢測;
潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測:非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測。
潔凈區(qū)微生物檢測:環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測, 及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測。
1.1 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測
對于潔凈室來說,潔凈度達標是它的基本,影響潔凈度的主要原因就是塵埃。塵埃粒子作為污染物,會對工藝流程或產(chǎn)品起負作用:改變化學成分,影響穩(wěn)定性、安全性、可靠性;同時增加生產(chǎn)成本、增加維修費用。我國的GMP規(guī)定的空氣潔凈度級別為A級、B級、C級、D級4個級別,其標準見?2010版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范?。
(1)藥品潔凈實驗室懸浮粒子的監(jiān)測按照GB/T 16292《醫(yī)藥潔凈工作室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行。
(2)根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估,確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。
(3)在關鍵操作的全過程中,包括設備組裝操作,應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。
(4)在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)??筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。
(5)按照質量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時),進行動態(tài)監(jiān)測。
1.2 潔凈區(qū)微生物檢測
微生物進行動態(tài)監(jiān)測,包括沉降菌法、定量浮游菌采樣法和表面取樣法。
沉降菌的監(jiān)測按照GB/T 16294《醫(yī)藥潔凈工作室(區(qū))沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行;
浮游菌監(jiān)測按照GB/T 16293《醫(yī)藥潔凈工作室(區(qū)) 浮游菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行;
表面微生物的監(jiān)測方法包括接觸碟法和擦拭法。
我國GMP規(guī)定各級潔凈級別環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準見?2010版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范?。
