潔凈度動態(tài)監(jiān)測-潔凈廠房檢測機構-中科檢測
潔凈度動態(tài)監(jiān)測-潔凈廠房檢測機構-中科檢測
潔凈度動態(tài)監(jiān)測-潔凈廠房檢測機構-中科檢測
潔凈度動態(tài)監(jiān)測-潔凈廠房檢測機構-中科檢測
潔凈度動態(tài)監(jiān)測-潔凈廠房檢測機構-中科檢測
潔凈度動態(tài)監(jiān)測-潔凈廠房檢測機構-中科檢測

潔凈度動態(tài)監(jiān)測-潔凈廠房檢測機構-中科檢測

價格

訂貨量(1件)

¥1000.00

≥1

聯(lián)系人 賴工

専將尊尃将尃尋尊將尅射

發(fā)貨地 廣東省廣州市
進入商鋪
掃碼查看

掃碼查看

手機掃碼 快速查看

在線客服

商品參數(shù)
|
商品介紹
|
聯(lián)系方式
品牌 中科檢測
資質 CMA/CNAS
服務內(nèi)容 潔凈度動態(tài)監(jiān)測、潔凈廠房檢測機構、中科檢測
服務范圍 全國
實驗室 國家重點檢測實驗室
團隊 211/985專業(yè)技術團隊
使命 用檢測科學技術服務全球
精神 檢測科學,數(shù)據(jù)公正
產(chǎn)品 檢測報告
保證 真實有效
商品介紹

    

1 潔凈度動態(tài)監(jiān)測


     藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)(室)是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍,進一步強調(diào)了藥品質量的生產(chǎn)環(huán)境尤為重要。

  • 動態(tài)監(jiān)測:潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測、潔凈區(qū)微生物檢測;

  • 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測:非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測。

  • 潔凈區(qū)微生物檢測:環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測, 及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測。

1.1 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測


     對于潔凈室來說,潔凈度達標是它的基本,影響潔凈度的主要原因就是塵埃。塵埃粒子作為污染物,會對工藝流程或產(chǎn)品起負作用:改變化學成分,影響穩(wěn)定性、安全性、可靠性;同時增加生產(chǎn)成本、增加維修費用。我國的GMP規(guī)定的空氣潔凈度級別為A級、B級、C級、D級4個級別,其標準見?2010版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范?。


(1)藥品潔凈實驗室懸浮粒子的監(jiān)測按照GB/T 16292《醫(yī)藥潔凈工作室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行。


(2)根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估,確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。


(3)在關鍵操作的全過程中,包括設備組裝操作,應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。


(4)在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)??筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。


(5)按照質量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時),進行動態(tài)監(jiān)測。


1.2 潔凈區(qū)微生物檢測


     微生物進行動態(tài)監(jiān)測,包括沉降菌法、定量浮游菌采樣法和表面取樣法。

  • 沉降菌的監(jiān)測按照GB/T 16294《醫(yī)藥潔凈工作室(區(qū))沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行;

  • 浮游菌監(jiān)測按照GB/T 16293《醫(yī)藥潔凈工作室(區(qū)) 浮游菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行;

  • 表面微生物的監(jiān)測方法包括接觸碟法和擦拭法。

     我國GMP規(guī)定各級潔凈級別環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準見?2010版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范?。


    中科檢測 ,成立于2011年3月7日,國科控股旗下的第三方檢測機構,潔凈廠房檢測機構,服務范圍包括凈化車間的檢測、潔凈度動態(tài)監(jiān)測、檢驗檢測、認證鑒定、技術服務、咨詢培訓等,可出具潔潔凈區(qū)微生物檢測報告。不同產(chǎn)品潔凈區(qū)微生物檢測費用一般不一樣,需要做潔凈區(qū)微生物檢測歡迎聯(lián)系我司,歡迎咨詢辦理。


聯(lián)系方式
公司名稱 中科檢測技術服務(廣州)股份有限公司
聯(lián)系賣家 賴工 (QQ:3559131409)
手機 専將尊尃将尃尋尊將尅射
地址 廣東省廣州市