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FDA注冊-企業(yè)辦理FDA注冊常見疑問解答
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
深圳市億博科技有限公司
店齡5年 
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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 美國FDA檢測
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 FDA注冊
發(fā)布日期 2021/12/8
商品介紹
國內(nèi)的產(chǎn)品出口美國需要辦理FDA注冊，而且FDA注冊是企業(yè)注冊不是產(chǎn)品注冊，深圳億博檢測機構(gòu)可以代辦理FDA注冊，食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。下面小編就為各位解答一下在企業(yè)辦理FDA注冊后常遇見的問題。
企業(yè)辦理美國FDA注冊常見的問題解答：
1.誰必須做FDA注冊?
生產(chǎn)/加工，包裝或儲存在美國消費的人或動物飼料或由其授權(quán)的個人的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者，經(jīng)營者或負責代理人必須在2003年12月12日之前提交給FDA。注冊其設(shè)施。對于美國國內(nèi)設(shè)施，無論設(shè)施是否進入州際貿(mào)易，都必須注冊。在注冊外國設(shè)施時，您必須指定必須在美國居住或在美國設(shè)有營業(yè)地且必須在美國的美國代理商(例如設(shè)施的進口商或經(jīng)紀人)。
2.哪個機構(gòu)是FDA頒發(fā)的證書?
答：FDA注冊沒有證書。如果產(chǎn)品在FDA注冊，將獲得注冊號。FDA將給予申請人答復(fù)(由FDA首席執(zhí)行官簽名)，但沒有FDA證書。
3.FDA是否需要指定的認證實驗室測試?
答：FDA是執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA認證的實驗室，那么他至少會誤導消費者，因為FDA既沒有面向服務(wù)的認證機構(gòu)，也沒有公眾實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，F(xiàn)DA不能參與裁判和運動員等事宜。FDA僅承認服務(wù)測試實驗室的GMP質(zhì)量，并頒發(fā)合格證書，但不“指定“公眾或推薦特定的一個或幾個。
4.FDA注冊是否需要美國代理商?
答：是的，中國申請人在向FDA注冊時必須指定美國公民(公司/協(xié)會)作為其代理人。代理商負責美國的流程服務(wù)，是聯(lián)系FDA和申請人的媒介。
5.所有在美國生產(chǎn)/加工，包裝或儲存食品的外國機構(gòu)是否需要注冊?
不可以。如果制造/加工，包裝或儲存食品的外國機構(gòu)在出口到美國之前被送到另一個外國機構(gòu)進行進一步的生產(chǎn)/加工或包裝，則只需要注冊第二個外國機構(gòu)。但是，如果第二個外國機構(gòu)只進行標簽等小型處理，則兩個機構(gòu)都需要注冊。與此同時，所有在最后一家外國生產(chǎn)商/加工商之后包裝或儲存食品的外國機構(gòu)都必須進行注冊。
6.FDA注冊需要多長時間?
每個食品設(shè)施只需要注冊一次。但是，如果更改了所需的注冊信息，則需要適當?shù)馗伦孕畔?。如果過去提交的注冊信息發(fā)生變化，則設(shè)施必須在變更后的60個日歷日內(nèi)更新注冊信息，但設(shè)施所有者的變更除外。如果設(shè)施不同，前所有者需要在更改后的60個日歷日內(nèi)取消注冊信息，新所有者重新提交注冊(21CFR1.234)。
7.食品FDA是否注冊產(chǎn)品注冊或公司注冊?
注冊商業(yè)。公司對應(yīng)于FDA注冊號。注冊時，還會記錄公司生產(chǎn)的相關(guān)食品信息。只要食品公司注冊了FDA編號，公司生產(chǎn)的所有食品都可以出口到美國。因此，食品公司只需注冊一次并申請FDA注冊號。
8.獲得FDA注冊號是什么意思?
它僅表示設(shè)施所有者已根據(jù)本法規(guī)在FDA注冊。指定的編號不表示FDA批準或認可該設(shè)施或其產(chǎn)品。
9.FDA注冊信息是否公開?
私人的。無論是注冊設(shè)施清單，根據(jù)本條提交的注冊文件，還是可能顯示特定注冊人身份或地址的注冊設(shè)施和提交清單中的任何相關(guān)信息，均符合《信息自由法案》(Freedom信息法(FOIA))該法規(guī)未披露。
10.如果設(shè)施沒有注冊怎么辦?
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案)禁止未按照FDA規(guī)定注冊，更新或注銷的國內(nèi)或國外設(shè)施。聯(lián)邦可以向在聯(lián)邦法院實施違禁行為的個人的聯(lián)邦法院提起民事訴訟，或在聯(lián)邦法院對涉嫌違法行為的個人提起刑事訴訟。如果需要注冊的外國設(shè)施的所有者，經(jīng)營者或負責代理人沒有注冊該設(shè)施，從該設(shè)施進口到美國的食品將被扣留在入境口岸，除非FDA或海關(guān)和邊境保護局(CBP))還有其他要求。美國食品和藥物管理局計劃就該機構(gòu)拒絕801(m)(1)和扣留801(m)(1)下的進口食品的政策發(fā)布執(zhí)行指南。
11.食品FDA注冊包含哪些信息?
注冊內(nèi)容主要包括：公司名稱，地址，聯(lián)系方式，母公司信息，緊急聯(lián)系信息，美國代理商信息，生產(chǎn)加工季節(jié)，業(yè)務(wù)類型，產(chǎn)品類別和注冊聲明。如果上述信息發(fā)生任何變化，公司必須立即通過FDA的變更程序，否則FDA將考慮欺詐活動并限制公司的產(chǎn)品進入美國。
12.如何申請FDA注冊?
企業(yè)可以在線通過FDA在線申請，或者讓第三方FDA注冊服務(wù)機構(gòu)注冊。我們建議您為FDA注冊尋求專業(yè)的第三方FDA注冊服務(wù)。根據(jù)FDA法規(guī)的知識和操作，您可以降低應(yīng)用程序的復(fù)雜性，并確保盡快完成FDA注冊。相關(guān)服務(wù)，如PN預(yù)先通知，確保食品公司順利通過美國。
13.FDA注冊號是否有效?
FDA注冊要求每兩年注冊和更新一次原始注冊號，即使是按時注冊，以確保原始FDA注冊號有效。
14.什么是撤銷登記?
根據(jù)食品，藥品和化妝品法案415(b)，如果FDA確定在工廠生產(chǎn)/加工/包裝/接收/儲存的食品有合理的可能性對人類或動物造成嚴重的健康危害或死亡，F(xiàn)DA可以下令撤銷該設(shè)施。
已知/合理的是知道合理的可能性并且已經(jīng)包裝/接收或存放食物。FDA可以為申請注冊撤銷令的注冊人提供非正式的聽證機會。除非FDA和注冊人同意在另一時間同意，否則聽證會可能會在撤銷令發(fā)布后盡快但不超過兩個工作日舉行。對于注冊設(shè)施的撤銷，任何人都不能從該設(shè)施進口或出口食品到美國，為進出口設(shè)施提供食品進入美國，也不能將設(shè)施中的食品引入該州的州際和州內(nèi)企業(yè)。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 
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（QQ：2355407920） 電話 尋尉尅尅-尃尉尊尅專尃尋専
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