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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
主營產(chǎn)品: 其他認(rèn)證服務(wù)
3Q認(rèn)證咨詢中心-3Q認(rèn)證咨詢-3Q認(rèn)證
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≥1
店鋪主推品 熱銷潛力款
憩憭憫憪憩憧憧憤憬憨憨
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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
店齡5年
企業(yè)認(rèn)證
聯(lián)系人
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經(jīng)營模式
商業(yè)服務(wù)
所在地區(qū)
北京市通州區(qū)
主營產(chǎn)品
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什么是3Q?
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。
也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。
IQ驗(yàn)證
首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括:儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn);產(chǎn)品質(zhì)量3Q認(rèn)證GMP是英文GOOD1MANUFACTURINGPRACTICE的縮寫,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。唯有在確立儀器的身份,并且于限制的條件下,給予適當(dāng)?shù)陌惭b,儀器才能夠被操作使用,而這些確認(rèn)的動作,都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來參與,在儀器安裝完畢時(shí),負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試,經(jīng)與原設(shè)計(jì)規(guī)格比對后吻合,并開具測試報(bào)告,以作為IQ的一份文件,并同時(shí)表示儀器可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段,往后若儀器的位置沒有移動,則安裝完畢的本體部分,原則上不必再進(jìn)行IQ的驗(yàn)證。
穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的3Q認(rèn)證
通過DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列活動,提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。
DQ確認(rèn)目的:依據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝,對照合同配置、設(shè)計(jì)圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、控制、儀表等方面進(jìn)行確認(rèn),驗(yàn)證設(shè)計(jì)過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。
IQ確認(rèn)的目的:通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動,提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù),證明藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求,資料和文件符合GMP管理要求。
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