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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
主營產(chǎn)品: 其他認(rèn)證服務(wù)
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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
店齡5年
企業(yè)認(rèn)證
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北京市通州區(qū)
主營產(chǎn)品
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3Q認(rèn)證
特征
用于現(xiàn)場ISO / IEC重新認(rèn)證
NIST可追溯參考測試卡
可用于Axicon驗證器
確保符合ISO / IEC標(biāo)準(zhǔn)
Axicon的驗證器設(shè)計堅固,重量輕,便于攜帶,沒有移動部件,因此可以提供始終如一的準(zhǔn)確結(jié)果。安裝確認(rèn)(IQ)首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認(rèn)證(DQ)檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。常規(guī)用戶校準(zhǔn)確保他們根據(jù)相關(guān)的ISO / IEC測量條形碼的反射率標(biāo)準(zhǔn),但它們?nèi)詰?yīng)每年由Axicon提供服務(wù),以檢查所有光學(xué)元件是否完全清潔和聚焦,并且LED提供的照明是一致的。
對于用戶來說,將驗證者返回到Axicon的年度VCAS(驗證者一致性和校準(zhǔn)服務(wù))有時是困難的。這可能是因為國際運(yùn)輸成本非常高,或者他們根本不想這樣做
即使在很短的時間內(nèi)也沒有驗證者。
Axicon開發(fā)了IQ / OQ / PQ測試協(xié)議套件,以滿足希望能夠在現(xiàn)場嚴(yán)格檢查設(shè)備的用戶的要求。在1次安裝時我們會提供最完備的IQOQ認(rèn)證文本,和符合CE,UL,IP54標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證文本證書,其中包括氣泡點實驗,擴(kuò)散流實驗,水侵入實驗,從而保證完整性測試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準(zhǔn)確的測試結(jié)果。許多公司,特別是制藥和醫(yī)1療設(shè)備領(lǐng)域的公司,將熟悉安裝資格(IQ),操作資格(OQ)和績效資格(PQ)測試。這些測試旨在檢查相關(guān)設(shè)備是否已安裝正確地說,設(shè)備運(yùn)行正常,然后按預(yù)期正常工作。
3Q驗證
3Q驗證 俗稱3Q認(rèn)證:3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn);行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證,旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗證經(jīng)驗,可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗證服務(wù),如設(shè)備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗證文件。3QIQ,安裝確認(rèn)(InstallationQualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。
3Q驗證怎么做?
1.驗證范圍:生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如(電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標(biāo)儀3Q驗證、)
2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等
3.適用群體
儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1療機(jī)構(gòu)+醫(yī)1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證(設(shè)備3Q認(rèn)證):CCA部件關(guān)鍵性評估,RA功能性風(fēng)險評估,DQ設(shè)計確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求追1蹤矩陣(對于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試)
4.2 儀器3Q驗證(儀器3Q認(rèn)證):RA功能性風(fēng)險評估,IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)
4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時,3Q驗證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證,軟件驗證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。
4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件
我們提供:GXP影響性評估,21CFR Part11評估,RA功能性風(fēng)險評估,DQ設(shè)計確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),CT配置測試,ST系統(tǒng)測試,UAT用戶接受測試,RTM需求追1蹤矩陣(對于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試)
4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件
GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風(fēng)險評估+DQ設(shè)計確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追1蹤矩陣(對于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試)
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