按摩儀FDA注冊(cè)申請(qǐng)要求
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
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檢測機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 美國FDA檢測
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 FDA檢測
發(fā)布日期 2022/4/8
商品介紹
按摩儀FDA注冊(cè)申請(qǐng)要求有哪些？可以聯(lián)系我司億博檢測了解詳情。按摩器屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械類產(chǎn)品，出口美國必須作FDA注冊(cè)登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)，就要繳付給美國FDA官方規(guī)費(fèi)。按摩儀按照一類醫(yī)療FDA注冊(cè)，填寫申請(qǐng)表即可辦理按摩儀FDA注冊(cè)認(rèn)證，深圳億博第三方檢測機(jī)構(gòu)辦理一類產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為1-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間）注冊(cè)完成后立即獲得運(yùn)營者號(hào)和產(chǎn)品列名號(hào)，F(xiàn)EI號(hào)碼會(huì)在90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配下來。需要申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)歡迎來電聯(lián)系我司億博檢測進(jìn)行辦理。

美國FDA注冊(cè)：

美國FDA定義：美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

按摩器FDA認(rèn)證要求

按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄共有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

按摩器做FDA認(rèn)證，按照現(xiàn)有的產(chǎn)品，大部分是I類醫(yī)療器械管制，只有小部分屬于不豁免510K的II類管制；很多按摩器的FDA申請(qǐng)，不管是帶電的還是不帶電的，基本上我們都是按FDA Class I,Therapeutic massager,510K豁免；

GMP不豁免這種型式來做的，針對(duì)這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA法規(guī)明確要求該類產(chǎn)品的制造商同時(shí)要運(yùn)行符合美國cGMP對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21CFR820QSR，每年FDA會(huì)隨機(jī)對(duì)這些制造商進(jìn)行驗(yàn)廠，就是核查這個(gè)體系的運(yùn)行情況。

按摩器FDA認(rèn)證醫(yī)療器械

FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械的范圍也比較廣，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、II類，越高類別監(jiān)督越多，按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進(jìn)行注冊(cè)，相對(duì)IⅡ類和Ⅲ類產(chǎn)品來講要求低很多，而且認(rèn)證周期也更短。

常見的按摩器材產(chǎn)品如：電動(dòng)按摩椅、電動(dòng)按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(dá)（電機(jī)）振動(dòng)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，均按I類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 䝑䝗䝏䝏-䝓䝗䝔䝏䝕䝓䝑䝒
手機(jī) 䝒䝐䝘䝓䝑䝔䝒䝑䝐䝑䝒
傳真 䝑䝗䝏䝏-䝓䝓䝘䝐䝔䝒䝖䝒
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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