醫(yī)藥無菌車間凈化裝修標準 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
1.2.1 醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
1.2.2 空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規(guī)定：
1 中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。
2 高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應設置在系統(tǒng)的末端。
3 在回風和排風系統(tǒng)中，高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統(tǒng)的負壓段。
4 空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。
5 設置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。
6 高效過濾器的安裝位置與方式應密封、可靠，易于檢漏和更換。
1.2.3 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設置應符合下列規(guī)定：
1 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應分開設置；
2 無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應分開設置；
3 含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應獨立設置；
4 運行班次或使用時間不同時宜分開設置；
5 對溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設置。
1.2.4 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應循環(huán)使用：
1 生產(chǎn)中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序；
2 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū)；
3 生產(chǎn)區(qū)。
1.2.5 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應循環(huán)使用：
1 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序，當空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時；
2 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
1.2.6 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設備或區(qū)域應設置除塵設施。采用單機除塵時，除塵器應設置在靠近發(fā)塵點的機房內(nèi)；機房門向醫(yī)藥潔凈室方向開啟的，機房內(nèi)環(huán)境要求應與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。
1.2.7 凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng)，應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統(tǒng)的負壓段，并應設置在獨立的機房內(nèi)或室外。
1.2.8 醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)應符合下列規(guī)定：
1 對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)，應采取防火、防爆措施；
2 當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時，廢氣排入大氣前應采取處理措施；
3 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)應符合本標準第9．6．2條的規(guī)定。
1.2.9 醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)尚應符合下列規(guī)定：
1 應采取防止室外氣體倒灌的措施；
2 對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風系統(tǒng)，應設置坡度及排放口。
1.2.10 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設施。當醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風設施時，應配置相應的消毒排風設施。
1.2.11 不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風系統(tǒng)宜單獨設置。
1.2.12 下列情況的排風系統(tǒng)應單獨設置：
1 排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域；
2 排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域；
3 排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。
1.2.13 人員凈化用室應送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應符合下列規(guī)定：
1 人員凈化用室之間應保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。
2 人員凈化用室后段靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。前段應有適當?shù)臐崈艏墑e，換鞋和更換外衣可以設在清潔區(qū)。
3 人員凈化用室應有足夠的換氣量。
4 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)，為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄，人員凈化用室中應按需要設置正壓或負壓氣鎖。

做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修
大部分醫(yī)藥生產(chǎn)車間無塵室都有嚴格的無塵無菌要求，及恒溫、恒濕的要求，不僅對內(nèi)的溫、濕度有嚴格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴格的要求。
醫(yī)藥車間無塵室，醫(yī)藥無塵室裝修，凈化工程，無塵室的三大原則：禁塵、帶塵、產(chǎn)塵。風淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的凈化設備之一，它可以限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入無塵潔凈區(qū)域，達到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境。
做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修，醫(yī)藥車間無塵室的室內(nèi)空氣參數(shù)要求 ：
(1)溫濕度要求：溫度一般為24+2℃，相對濕度為55+5%。
(2)新風量大。由于這類車間內(nèi)，人員比較多，可以根據(jù)以下數(shù)值應取下列的值：非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量≥40m3/h。
(3)送風量大。為了滿足潔凈室內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡，需要較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥25次/h);如果是十萬級，送風量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥15次/h)
以上就是無塵室裝修、無塵車間工程建造施工的一些基本標準，希望對大家有幫助，青島潔凈凈化技術有限公司，從事凈化工程行業(yè)多年，有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗，電子廠、食品廠、制藥廠、化妝品廠等行業(yè)的百級至三十萬級無塵室設計施工，實驗室、無菌室的凈化，企業(yè)廠房通風、換氣、除塵、地面（環(huán)氧、自流平、抗靜電、PVC等）工程。

現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016-2014第8．5．4條提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑內(nèi)的無窗房間，當總建筑面積大于200m2或一個房間建筑面積大于50m2，且經(jīng)常有人停留或較多時，應設置排煙設施”的規(guī)定。由于醫(yī)藥潔凈室的特點和藥品質(zhì)量監(jiān)管要求，如在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計中執(zhí)行此條規(guī)定，可能會增大藥品生產(chǎn)環(huán)境的風險，進而影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，理由如下：
1)醫(yī)藥潔凈廠房多數(shù)為丙類廠房，且潔凈區(qū)多數(shù)在建筑物內(nèi)區(qū)，沒有直接的對外開啟窗戶，這是為了潔凈區(qū)免受污染，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。同時根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝操作需要，醫(yī)藥潔凈室的隔墻或門上都設有固定的觀察窗。
2)醫(yī)藥潔凈廠房內(nèi)，人員密度低且操作人員熟悉疏散路線，設備及管道材質(zhì)基本為不銹鋼，原料為液體或藥粉(多數(shù)情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中，不暴露在空氣中)，墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求，因此發(fā)生火災的可能性比一般丙類廠房低。
3)排煙與補風系統(tǒng)的風口通過風管直通大氣，即使非火災時常用的防排煙閥門處于關閉狀態(tài)，其漏風率也較高，這樣勢必破壞潔凈區(qū)的密閉性，導致潔凈區(qū)被污染的可能性增加。因此排煙與補風系統(tǒng)會給潔凈區(qū)帶來諸多漏點，容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量，從而給藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來極大的風險。
綜上所述，為了提供可控的藥品生產(chǎn)環(huán)境，降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險，在建筑防排煙設計時，醫(yī)藥潔凈室不按地上無窗房間的定義來執(zhí)行現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016-2014第8．5．4條的規(guī)定。
醫(yī)藥潔凈廠房中不列入潔凈級別的外走道，如有可開啟外窗，可作為自然排煙出口或自然補風進風口，但可開啟外窗的面積、窗戶形式、位置以及對外窗開啟裝置的要求應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016和《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術標準》GB 51251中有關自然通風的規(guī)定。
1.2.19 醫(yī)藥潔凈廠房中的空調(diào)、通風、冷凍等機電用房，一般無人員停留，且其門為防火門，故可不設置排煙設施。
1.2.20 為了對醫(yī)藥潔凈室進行噪聲控制，需對醫(yī)藥潔凈室通風和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行噪聲控制計算和降噪設計。在設置消聲器時，應采用不易產(chǎn)塵的消聲器，如微穿孔板消聲器等。
為減小通風及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲，設計中需注意：
(1)選用高效率、低噪聲設備；
(2)風管內(nèi)風速宜按下列規(guī)定選用：總風管為6m／s～10m／s，無送風、回風口的支風管為4m／s～6m／s，有送風、回風口的支風管為2m／s～5m／s；
(3)通風及空調(diào)設備應帶有減振、隔振裝置，必要時需設隔振器和減振基礎，設備與風管和配管的連接應設有柔性接管；
(4)風道及閥門等通風構件要有足夠的強度，以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動；
(5)風機和設備進出風口處的風管不宜急劇轉(zhuǎn)彎、變徑，必要時彎頭等處應設導流葉片；
(6)盡可能降低系統(tǒng)總阻力。
1.2.21 為保證醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別，不同空氣潔凈度級別潔凈室之間、潔凈室與一般區(qū)、潔凈室與室外均應保持一定的壓差，本標準第3．2．5條規(guī)定了小壓差值。
由于房間的壓差取決于房間的送風與回風、排風量之差，要使房間的壓差保持穩(wěn)定，首先要使送入和排出房間的風量保持恒定，具體做法較多，如在總風管上設微差壓傳感器，當風量發(fā)生變化時，即可通過變頻器改變風機轉(zhuǎn)速，使總風量保持不變；又如在進出房間的風管上設定風量閥(CAV閥)，使進出房間的風量恒定不變，也可采用在潔凈室內(nèi)設差壓傳感器，當房間差壓值偏離時，自動調(diào)節(jié)設在排風管上的變風量閥(VAV閥)，以使室內(nèi)壓力保持穩(wěn)定；再如可引入分區(qū)控制的概念，在保證系統(tǒng)核心區(qū)域穩(wěn)定的情況下盡量節(jié)省投資。先在總管上采用風量平衡系統(tǒng)進行宏觀控制，再將系統(tǒng)進一步細分為核心區(qū)、非核心區(qū)、走廊等子環(huán)路，各區(qū)域風管相對獨立，分別設置遠程測控閥。當空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行時，各子環(huán)路首先自動進行區(qū)域風量平衡，減少本區(qū)域風量波動對其他區(qū)域及整個大系統(tǒng)的影響。提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可控性，也便于各區(qū)域的系統(tǒng)風量調(diào)試和維護。
同時，應在工程中避免影響或改變房間壓差的做法：如在同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中，對個別房間進行排風、回風的切換或間歇性使用醫(yī)藥潔凈室排風系統(tǒng)(如隧道烘箱、干熱滅菌柜等工藝設備的排風)，而不采用任何措施進間壓力保護等，這些做法都會破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化。因此上述情況均應采取防止?jié)崈羰覊翰钭兓拇胧?br>
無菌藥品是關系國計民生的特殊商品，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版(Good manufacturing practice，GMP)于2011年3月1日起正式頒布實施，對無菌藥品生產(chǎn)過程控制提出了更為嚴格的要求，“應當限度的降低微生物、各種微粒和熱原的污染”，且“產(chǎn)品的無菌或其他質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗(包括無菌檢查)”。因此，了解無菌藥品生產(chǎn)過程中的微生物負載情況，即微生物的種類和分布情況，建立無菌藥品生產(chǎn)過程中微生物污染溯源分析的有效方法具有極其重要的現(xiàn)實意義。
材料與方法
材料
培養(yǎng)基
硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基、改良馬丁液體培養(yǎng)基、胰酪胨大豆肉湯液體培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)皿、胰酪大豆胨瓊脂(TSA)培養(yǎng)皿、TSA(加中和劑)接觸碟， 來源于成都生物制品研究所有限責任公司培養(yǎng)基室。
陽性對照
試驗菌株[CMCC(B)26003]金葡萄球菌。
儀器
默克MAS100 NT浮游菌檢測儀，Millipore Microfil微生物限度儀，無菌檢查電腦集菌儀，B×41光學成像顯微鏡，VITEK2 Compact全自動微生物鑒定儀，電熱恒溫培養(yǎng)箱，生物安全柜。
主要試劑及耗材
滅菌0.1%蛋白胨溶液、pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，自配；革蘭染色液，法國生物梅里埃公司；GN 鑒定卡、GP鑒定卡、BCL 鑒定卡、YST 鑒定卡，法國生物梅里埃公司。
方法
潔凈室環(huán)境及人員監(jiān)測
對乙型腦炎減毒活疫苗生產(chǎn)操作潔凈室進行浮游菌、沉降菌和設施設備及人員表面微生物動態(tài)檢測，C級(含局部層流) 每周一次，D級每月一次。表面微生物測試: 采用接觸碟法，即TSA(加中和劑)培養(yǎng)基充滿碟子并形成圓弧頂，取樣面積為 25 cm2，取樣時打開碟蓋，無菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板10s左右，確保培養(yǎng)基表面與取樣點表面均勻充分接觸，再蓋上碟蓋。然后將采樣后平皿先倒置于20～25℃恒溫培養(yǎng)箱(室)中培養(yǎng)3d進行菌落計數(shù)，再倒置于30～35℃恒溫培養(yǎng)箱(室)中培養(yǎng)2～3d進行菌落計數(shù)并判定結(jié)果。
微生物限度
對乙型腦炎減毒活疫苗生產(chǎn)車間注射用水和純化水系統(tǒng)水點每周取樣一次，并使用 Millipore Microfil微生物限度儀進行檢測。
無菌檢查
對2012年度生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗所有批次中間產(chǎn)品使用薄膜過濾法進行無菌檢查。
菌型分析
采用菌落形態(tài)特征觀察、革蘭染色鏡檢以及使用VITEK2 Compact全自動微生物鑒定儀對 2012 年度以上3項所獲的微生物進行鑒定分析。
結(jié)果
潔凈室環(huán)境及人員
2012年1月至12月潔凈區(qū)環(huán)境微生物檢測包括浮游菌、沉降菌、設施設備及人員表面微生物檢測，