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![上海匯弋進出口有限公司](http://l.b2b168.com/2020/04/02/16/202004021647523415864.jpg)
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巴西組織鉗進口清關(guān)代理
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¥888.00
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發(fā)貨地 上海市
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商品參數(shù)
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商品介紹
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聯(lián)系方式
服務(wù)項目 專業(yè)報關(guān)門到門進口供應(yīng)鏈管理
咨詢熱線 18321376153
代理類型 醫(yī)療器械,儀器設(shè)備等
專業(yè)屬性 進口清關(guān),倉儲排送,貨代物流
操作口岸 上海,廣州,深圳,北京,青島,天津等地
商品介紹
近期匯弋出口常見地區(qū)運費:
LAX 4-5天 8.51=59.55 美國-------洛杉磯
SFO 5-6天 8.79=61.54 美國-------舊金山
ORD 4-5天 8.51=59.55 美國-------芝加哥奧黑爾國際機場
JFK 6-7天 9.02=63.11 美國-------紐約肯尼迪機場
ATL 6-7天 9.35=65.42 美國-------亞特蘭大
MIA 7-8天 10.18=71.28 美國-------邁阿密
SEA 6-7天 9.09=63.6 美國-------西雅圖-塔科馬國際機場
DFW 6-7天 9.35=65.42 美國--------達拉斯國際機場
YVR 5-6天 8.80=61.62 加拿大------溫哥華國際機場
YYZ 6-7天 8.80=61.62 加拿大------多倫多皮爾遜國際機場
AMS 4-5天 9.15=64.05 荷蘭--------阿姆斯特丹
BUD 6-7天 9.44=66.08 匈牙利------布達佩斯費里海吉國際機場
CDG 6-7天 9.44=66.08 法國巴黎----戴高樂機場
FRA 4-5天 9.15=64.05 德國---------法蘭克福國際機場
LHR 7-8天 9.49=66.43 英國倫敦----希思羅機場
PRG 6-7天 9.39=65.73 捷克--------布拉格機場
常見醫(yī)療用品HS編碼
護目鏡:9004909000
醫(yī)用口罩:6307900000
醫(yī)用橡膠手套:40159010
橡膠手套:4015190000
防護服,隔離服:6210103000
額溫槍:9025199090
消毒液:3808940090
洗手液:3401300000
棉簽,棉棒,棉球:5601210000
![巴西組織鉗進口清關(guān)代理,澳大利亞組織鉗代理](https://img.zhaosw.com/upload/images/784/713/adf4b16c-8225-486c-b3cd-b6b0d681a525.jpg)
匯弋解析醫(yī)療器械備案
(一)醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
(二)實行備案的醫(yī)療器械為類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的類醫(yī)療器械。
境內(nèi)類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案,參照進口醫(yī)療器械辦理。 (三)辦理備案的進口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可。
備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)證明文件,包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
(四)境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案,應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
(五)備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法。
(六)辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求(見附件1)提交備案資料,并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
(七)備案資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的,應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
(八)對予以備案的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證(見附件2),并將備案信息表(見附件3)中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范(見附件4)開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。
(九)已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的,應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況,將備案資料存檔。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預(yù)期目的:
1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風(fēng)險程度,國家對醫(yī)療器械進行了分類管理,具體分為以下三類:
類(Ⅰ):風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理,可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類(Ⅱ):具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理,才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如醫(yī)用防護口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類(Ⅲ):具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理,才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理:
類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求:
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營的,營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍,無須辦理備案或經(jīng)營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可
進口申報文件資料:
1. 合同、、提單;
2.自動進口許可證(O證部分設(shè)備需要)
3.強制性認(rèn)證證書(部分設(shè)備需要)
4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
8.壓力容器制造許可證(部分設(shè)備需要)
9.兩用物項進口許可證(部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要)
10.特殊物品審批單(部分醫(yī)用診斷試劑需要)
進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽?
進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。
![巴西組織鉗進口清關(guān)代理,澳大利亞組織鉗代理](https://img.zhaosw.com/upload/images/884/713/61a4ecb8-af76-4084-831c-e5c0041fbee6.jpg)
一、匯弋醫(yī)療器械進口需要具備的:
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;
3、進出口權(quán)【若沒有可以找有進口醫(yī)療器械的進出口公司代理進口】
(二)匯弋進口醫(yī)療器械時需要提供的文件:
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書(3C);
3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證【O證】;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進口合同、箱單、;
6、其他需要補充的材料。
二、匯弋醫(yī)療器械進口清關(guān)流程:
1、國外供應(yīng)商發(fā)貨;
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書;
3、憑到貨通知書與提單到船公司換單;
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件,依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫手續(xù);
5、報關(guān)(憑提單、入境貨物通關(guān)單,報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件)
6、海關(guān)受理;海關(guān)審價(接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等);
7、出稅單(關(guān)稅、增值),繳納稅款;
8、碼頭提柜;
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
三、匯弋進口醫(yī)療器械注冊證辦理所需資料(有效期四年,有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊)
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
Application form for registration of import medical device
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
4、境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場的證明文件
Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(及說明)
Applicable product standard and instructions
6、醫(yī)療器械說明書
Specification for medical device
7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、醫(yī)療器械臨床試料
Medical device clinical trials report.
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
四、匯弋進口醫(yī)療器械免稅條件及辦理程序
1、醫(yī)療器械進口免稅條件
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進口儀器設(shè)備,符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。
2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程
【1】到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認(rèn)書》,憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理:
1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件;
2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》,并到預(yù)錄中心預(yù)錄;
3、申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審;
4、海關(guān)進行三級審批。
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進口醫(yī)療器械報關(guān),上海進口醫(yī)療器械報關(guān)要求
針對于現(xiàn)在的醫(yī)療器械設(shè)備,國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)有較多的品術(shù)非常的成熟,能滿足臨床基本的使用要求。因為國家在對于醫(yī)療器械上,也控制一些進口。作為醫(yī)療基本醫(yī)療設(shè)備,國產(chǎn)品牌可以達到基本要求,某些產(chǎn)品甚至優(yōu)于進口產(chǎn)品,但傳感器的穩(wěn)定性和可靠性,個別參數(shù)指標(biāo)的精度不如進口。因此有關(guān)單位出具了一份允許進口和控制進口醫(yī)療器械的目錄產(chǎn)品清單。
根據(jù)《亞洲-太平洋貿(mào)易協(xié)定》協(xié)定稅率表,即將降稅清單中含有一些醫(yī)療用品。比如:病員監(jiān)護儀、其它聽力診斷裝置、其它電氣診斷裝置、注射器、管狀金屬針頭、綜合用針、眼科用其他儀器及器具、聽診器、血壓測量儀器及器具、內(nèi)窺鏡、腎臟透析設(shè)備(人工腎)、透熱療法設(shè)備、輸血設(shè)備、麻醉設(shè)備、宮內(nèi)節(jié)育器、稅號90.18中未列名的醫(yī)療或者獸醫(yī)用儀器及器具、心臟起搏器不包括零附件、X射線斷層檢查儀、科研醫(yī)療其他放電燈、科研醫(yī)療其他白絹燈泡,等等。
如果您有相關(guān)的產(chǎn)品,不知道具體的稅率是多少,可以把貨物情況發(fā)給我,我來為您核查清楚。
進口醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;
6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;
8、安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;
9、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
10、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
11、配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;
13、說明書的編制或者修訂日期;
14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:
1、含有“”、“保證”、“包治”、“”、“即刻見效”、“完全無毒”等表示功效的斷言或者保證的;
2、含有“技術(shù)”、“科學(xué)”、“”、“”等化語言和表示的;
3、說明率或者有效率的;
4、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
5、含有“保險公司保險”、“”等承諾性語言的;
6、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;
7、含有誤導(dǎo)性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;
8、法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
進口醫(yī)療器械操作流程:
1.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物:品名,貨值,圖片,用途,尺寸,重量;
2.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運輸價格,包括中港運費,香港提貨費,雜費等;
3.雙方簽訂合同,一式兩份;
4.客戶發(fā)貨,將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們,我們安排跟蹤提貨,如果需要出委托書/授權(quán)書,給我們安排;
5.提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后,安排進口,進口報關(guān);
6.貨物清關(guān),進口搬遷,清關(guān)完畢,貨到倉庫后安排派送
7 安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢出證等服務(wù)
我司代理過的一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有:同步共焦激光眼底熒光造影儀、眼表面干涉儀、眼科超聲晶狀體摘除和玻璃體切除一體機、MR模擬定位機、CT模擬定位機、定位系統(tǒng)(立體定向放射治療裝置)、放療驗證系統(tǒng)、三維后裝機及計劃系統(tǒng)、X射線術(shù)中放療系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)、雙能X線骨密度儀、移動三維C/G/O型臂X射線系統(tǒng)、移動式磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、移動式計算機斷層掃描X射線系統(tǒng)(CT)、磁共振成像系統(tǒng)(MRI,3.0T及以上)、單光子發(fā)射型計算機斷層儀(SPECT)、計算機斷層掃描X射線系統(tǒng)(64排及以上CT)、口腔X射線計算機體層攝影系統(tǒng)、血管造影X射線系統(tǒng)(DSA)、醫(yī)用回旋加速器正電子藥物生產(chǎn)系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器(適形調(diào)強以上精確放療機型) 、四維彩色多普勒超聲診斷儀等。
LAX 4-5天 8.51=59.55 美國-------洛杉磯
SFO 5-6天 8.79=61.54 美國-------舊金山
ORD 4-5天 8.51=59.55 美國-------芝加哥奧黑爾國際機場
JFK 6-7天 9.02=63.11 美國-------紐約肯尼迪機場
ATL 6-7天 9.35=65.42 美國-------亞特蘭大
MIA 7-8天 10.18=71.28 美國-------邁阿密
SEA 6-7天 9.09=63.6 美國-------西雅圖-塔科馬國際機場
DFW 6-7天 9.35=65.42 美國--------達拉斯國際機場
YVR 5-6天 8.80=61.62 加拿大------溫哥華國際機場
YYZ 6-7天 8.80=61.62 加拿大------多倫多皮爾遜國際機場
AMS 4-5天 9.15=64.05 荷蘭--------阿姆斯特丹
BUD 6-7天 9.44=66.08 匈牙利------布達佩斯費里海吉國際機場
CDG 6-7天 9.44=66.08 法國巴黎----戴高樂機場
FRA 4-5天 9.15=64.05 德國---------法蘭克福國際機場
LHR 7-8天 9.49=66.43 英國倫敦----希思羅機場
PRG 6-7天 9.39=65.73 捷克--------布拉格機場
常見醫(yī)療用品HS編碼
護目鏡:9004909000
醫(yī)用口罩:6307900000
醫(yī)用橡膠手套:40159010
橡膠手套:4015190000
防護服,隔離服:6210103000
額溫槍:9025199090
消毒液:3808940090
洗手液:3401300000
棉簽,棉棒,棉球:5601210000
![巴西組織鉗進口清關(guān)代理,澳大利亞組織鉗代理](https://img.zhaosw.com/upload/images/784/713/adf4b16c-8225-486c-b3cd-b6b0d681a525.jpg)
匯弋解析醫(yī)療器械備案
(一)醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
(二)實行備案的醫(yī)療器械為類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的類醫(yī)療器械。
境內(nèi)類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案,參照進口醫(yī)療器械辦理。 (三)辦理備案的進口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可。
備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)證明文件,包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
(四)境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案,應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
(五)備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法。
(六)辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求(見附件1)提交備案資料,并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
(七)備案資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的,應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
(八)對予以備案的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證(見附件2),并將備案信息表(見附件3)中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范(見附件4)開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。
(九)已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的,應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況,將備案資料存檔。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預(yù)期目的:
1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風(fēng)險程度,國家對醫(yī)療器械進行了分類管理,具體分為以下三類:
類(Ⅰ):風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理,可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類(Ⅱ):具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理,才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如醫(yī)用防護口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類(Ⅲ):具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理,才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理:
類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求:
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營的,營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍,無須辦理備案或經(jīng)營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可
進口申報文件資料:
1. 合同、、提單;
2.自動進口許可證(O證部分設(shè)備需要)
3.強制性認(rèn)證證書(部分設(shè)備需要)
4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
8.壓力容器制造許可證(部分設(shè)備需要)
9.兩用物項進口許可證(部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要)
10.特殊物品審批單(部分醫(yī)用診斷試劑需要)
進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽?
進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。
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一、匯弋醫(yī)療器械進口需要具備的:
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;
3、進出口權(quán)【若沒有可以找有進口醫(yī)療器械的進出口公司代理進口】
(二)匯弋進口醫(yī)療器械時需要提供的文件:
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書(3C);
3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證【O證】;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進口合同、箱單、;
6、其他需要補充的材料。
二、匯弋醫(yī)療器械進口清關(guān)流程:
1、國外供應(yīng)商發(fā)貨;
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書;
3、憑到貨通知書與提單到船公司換單;
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件,依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫手續(xù);
5、報關(guān)(憑提單、入境貨物通關(guān)單,報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件)
6、海關(guān)受理;海關(guān)審價(接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等);
7、出稅單(關(guān)稅、增值),繳納稅款;
8、碼頭提柜;
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
三、匯弋進口醫(yī)療器械注冊證辦理所需資料(有效期四年,有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊)
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
Application form for registration of import medical device
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
4、境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場的證明文件
Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(及說明)
Applicable product standard and instructions
6、醫(yī)療器械說明書
Specification for medical device
7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、醫(yī)療器械臨床試料
Medical device clinical trials report.
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
四、匯弋進口醫(yī)療器械免稅條件及辦理程序
1、醫(yī)療器械進口免稅條件
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進口儀器設(shè)備,符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。
2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程
【1】到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認(rèn)書》,憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理:
1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件;
2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》,并到預(yù)錄中心預(yù)錄;
3、申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審;
4、海關(guān)進行三級審批。
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進口醫(yī)療器械報關(guān),上海進口醫(yī)療器械報關(guān)要求
針對于現(xiàn)在的醫(yī)療器械設(shè)備,國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)有較多的品術(shù)非常的成熟,能滿足臨床基本的使用要求。因為國家在對于醫(yī)療器械上,也控制一些進口。作為醫(yī)療基本醫(yī)療設(shè)備,國產(chǎn)品牌可以達到基本要求,某些產(chǎn)品甚至優(yōu)于進口產(chǎn)品,但傳感器的穩(wěn)定性和可靠性,個別參數(shù)指標(biāo)的精度不如進口。因此有關(guān)單位出具了一份允許進口和控制進口醫(yī)療器械的目錄產(chǎn)品清單。
根據(jù)《亞洲-太平洋貿(mào)易協(xié)定》協(xié)定稅率表,即將降稅清單中含有一些醫(yī)療用品。比如:病員監(jiān)護儀、其它聽力診斷裝置、其它電氣診斷裝置、注射器、管狀金屬針頭、綜合用針、眼科用其他儀器及器具、聽診器、血壓測量儀器及器具、內(nèi)窺鏡、腎臟透析設(shè)備(人工腎)、透熱療法設(shè)備、輸血設(shè)備、麻醉設(shè)備、宮內(nèi)節(jié)育器、稅號90.18中未列名的醫(yī)療或者獸醫(yī)用儀器及器具、心臟起搏器不包括零附件、X射線斷層檢查儀、科研醫(yī)療其他放電燈、科研醫(yī)療其他白絹燈泡,等等。
如果您有相關(guān)的產(chǎn)品,不知道具體的稅率是多少,可以把貨物情況發(fā)給我,我來為您核查清楚。
進口醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;
6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;
8、安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;
9、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
10、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
11、配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;
13、說明書的編制或者修訂日期;
14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:
1、含有“”、“保證”、“包治”、“”、“即刻見效”、“完全無毒”等表示功效的斷言或者保證的;
2、含有“技術(shù)”、“科學(xué)”、“”、“”等化語言和表示的;
3、說明率或者有效率的;
4、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
5、含有“保險公司保險”、“”等承諾性語言的;
6、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;
7、含有誤導(dǎo)性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;
8、法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
進口醫(yī)療器械操作流程:
1.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物:品名,貨值,圖片,用途,尺寸,重量;
2.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運輸價格,包括中港運費,香港提貨費,雜費等;
3.雙方簽訂合同,一式兩份;
4.客戶發(fā)貨,將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們,我們安排跟蹤提貨,如果需要出委托書/授權(quán)書,給我們安排;
5.提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后,安排進口,進口報關(guān);
6.貨物清關(guān),進口搬遷,清關(guān)完畢,貨到倉庫后安排派送
7 安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢出證等服務(wù)
我司代理過的一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有:同步共焦激光眼底熒光造影儀、眼表面干涉儀、眼科超聲晶狀體摘除和玻璃體切除一體機、MR模擬定位機、CT模擬定位機、定位系統(tǒng)(立體定向放射治療裝置)、放療驗證系統(tǒng)、三維后裝機及計劃系統(tǒng)、X射線術(shù)中放療系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)、雙能X線骨密度儀、移動三維C/G/O型臂X射線系統(tǒng)、移動式磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、移動式計算機斷層掃描X射線系統(tǒng)(CT)、磁共振成像系統(tǒng)(MRI,3.0T及以上)、單光子發(fā)射型計算機斷層儀(SPECT)、計算機斷層掃描X射線系統(tǒng)(64排及以上CT)、口腔X射線計算機體層攝影系統(tǒng)、血管造影X射線系統(tǒng)(DSA)、醫(yī)用回旋加速器正電子藥物生產(chǎn)系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器(適形調(diào)強以上精確放療機型) 、四維彩色多普勒超聲診斷儀等。
聯(lián)系方式
公司名稱 上海匯弋進出口有限公司
聯(lián)系賣家 許經(jīng)理
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