匯弋解析醫(yī)療器械備案
（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
（二）實行備案的醫(yī)療器械為類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的類醫(yī)療器械。
境內(nèi)類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。 （三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法。
（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
（八）對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見附件2），并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件4）開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。
（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風(fēng)險程度，國家對醫(yī)療器械進(jìn)行了分類管理，具體分為以下三類：
類（Ⅰ）：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，無須辦理備案或經(jīng)營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可
進(jìn)口申報文件資料：
1. 合同、、提單；
2.自動進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）
3.強制性認(rèn)證證書（部分設(shè)備需要）
4.進(jìn)口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
6.進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7.進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）
9.兩用物項進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)方案流程：
資料準(zhǔn)備---海外發(fā)貨并貼好標(biāo)簽---到港進(jìn)口換單---報檢（查驗）---報關(guān)/核價/繳稅---海關(guān)（查驗）---動衛(wèi)檢/放行配送至廠家--屬地調(diào)離檢查驗---后續(xù)增值服務(wù)！
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------用于基礎(chǔ)外科手術(shù)中完成相應(yīng)手術(shù)操作。其中：
手術(shù)刀：通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。
刀片夾持鉗：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。
手術(shù)刀柄：通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
手術(shù)剪：通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
組織鑷：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
組織鉗：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
持針鑷：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。
拔松針：通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。
探針：通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。
拉鉤：通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
牽開器：通常由撐開片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄組成?；蛲ǔＳ蛇B接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
器械鉗：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。
吸引管：通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。

近期匯弋出口常見地區(qū)運費：
LAX 4-5天 8.51=59.55 美國-------洛杉磯
SFO 5-6天 8.79=61.54 美國-------舊金山
ORD 4-5天 8.51=59.55 美國-------芝加哥奧黑爾國際機場
JFK 6-7天 9.02=63.11 美國-------紐約肯尼迪機場
ATL 6-7天 9.35=65.42 美國-------亞特蘭大
MIA 7-8天 10.18=71.28 美國-------邁阿密
SEA 6-7天 9.09=63.6 美國-------西雅圖-塔科馬國際機場
DFW 6-7天 9.35=65.42 美國--------達(dá)拉斯國際機場
YVR 5-6天 8.80=61.62 加拿大------溫哥華國際機場
YYZ 6-7天 8.80=61.62 加拿大------多倫多皮爾遜國際機場
AMS 4-5天 9.15=64.05 荷蘭--------阿姆斯特丹
BUD 6-7天 9.44=66.08 匈牙利------布達(dá)佩斯費里海吉國際機場
CDG 6-7天 9.44=66.08 法國巴黎----戴高樂機場
FRA 4-5天 9.15=64.05 德國---------法蘭克福國際機場
LHR 7-8天 9.49=66.43 英國倫敦----希思羅機場
PRG 6-7天 9.39=65.73 捷克--------布拉格機場
常見醫(yī)療用品HS編碼
護(hù)目鏡：9004909000
醫(yī)用口罩：6307900000
醫(yī)用橡膠手套：40159010
橡膠手套：4015190000
防護(hù)服，隔離服：6210103000
額溫槍：9025199090
消毒液：3808940090
洗手液：3401300000
棉簽，棉棒，棉球：5601210000

匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)相關(guān)手續(xù)：
一、確定醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口價格 客戶在詢價之前需要準(zhǔn)備的資料：醫(yī)療儀器醫(yī)療器械品名，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械貨值，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械重量，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械圖片，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械尺寸。
二、確認(rèn)醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口運輸價格，賠償方案，簽訂運輸合同 明確各方責(zé)任，包括運輸費用，運輸賠償方案，包裝，付款方式等。
三、簽訂合同之后，我司提供香港收貨地址給客戶，客戶發(fā)貨到我司香港倉庫?；蛘哓浳镆言谙愀勰车兀ㄈ缦愀劭者\或海運物流倉庫），我司可以代理清關(guān)收貨，提貨費用按我司香港提貨收費標(biāo)準(zhǔn)收取。
四、客戶發(fā)貨后，提供提單資料/貨運單號，方便我司跟單追蹤，及清關(guān)提貨。
五、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械運輸?shù)较愀畚宜緜}庫，檢查貨物無誤后，打包裝然后安排裝車報關(guān)進(jìn)口。 報關(guān)資料是根據(jù)客戶提供資料來做的，客戶一定要如實將貨物資料告知我司。如由于虛報，而出現(xiàn)任何問題，由客戶自己承擔(dān)責(zé)任。
六、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械清關(guān)運輸至大陸后，我司根據(jù)貨物資料做好對賬單，然后將對賬單發(fā)到客戶手中，安排送貨或安排客戶上門自提。
七、客戶收到貨物，費款已付，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口完成。
進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供的單證：
1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證
2. 若是進(jìn)口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）
3. 部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動進(jìn)口許可證
4. 提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等
5. 進(jìn)口合同、裝箱單、
6. 其他需補充說明的單證資料
醫(yī)療器械進(jìn)口的免稅條件：
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于科研、教學(xué)、身體康復(fù)的進(jìn)口儀器器械均符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。