福意聯(lián)恒溫箱用于藥品或者藥物在2-8℃/20℃/25℃/30℃（低溫-20℃）等溫度段的或者溫度點的恒溫保存，福意聯(lián)在臨床行業(yè)也有很多年的歷史，一直以來，以誠信樹立品牌，以質量打造市場，以服務贏得客戶。與藥明康德、恒瑞醫(yī)藥、信達生物、白奧泰、諾華制藥、杭州泰格、復星醫(yī)藥、諾思格、默沙東、昆泰、精鼎醫(yī)藥、齊魯制藥等CRO公司或者藥廠都有著長期的合作！

北京福意電器有限公司在國內醫(yī)療機構，大專院校，科研單位、身受好評，得到了充分肯定。本公司將繼續(xù)竭誠為醫(yī)療機構科研院所、大專院校、藥品檢驗、化工、冶金石油、生化、食品加工重點工程提供優(yōu)質的產(chǎn)品，及良好的今后服務。本公司守信譽、重合同，以高質量、性能優(yōu)的產(chǎn)品和完善的售后服務竭誠為醫(yī)藥、化工、食品等領域以及各大專院校實驗室服務。 我們衷心的希望能為中國的溫控事業(yè)貢獻出力量。

2-8度避光藥物恒溫箱參數(shù)：

4-38℃恒溫、冷藏、加溫系列
FYL-YS-50LK   外形尺寸430×488×535   內部尺寸370×380×425    容量46L
FYL-YS-100L   外形尺寸480×470×843   內部尺寸405×365×733    容量100L
FYL-YS-138L   外形尺寸540×543×830   內部尺寸465×428×724    容量138L
2-8℃ （-20℃）恒溫、冷藏系列
FYL-YS-66L    外形尺寸430×480×645   內部尺寸357×390×542    容量62L
FYL-YS-88L    外形尺寸480×472×840   內部尺寸350×335×670    容量88L
FYL-YS-128    外形尺寸480×472×840   內部尺寸350×335×670    容量88L
2-48℃恒溫、冷藏、加溫系列
FYL-YS-150L   外形尺寸595×570×870   內部尺寸520×440×655    容量150L
FYL-YS-280L   外形尺寸595×570×1445  內部尺寸524×438×1223   容量280L
FYL-YS-430L   外形尺寸595×680×1805  內部尺寸510×530×1585   容量430L
FYL-YS-230L   外形尺寸595×571×1200  內部尺寸524×440×1090   容量230L
FYL-YS-310L   外形尺寸595×680×1293  內部尺寸513×530×1184   容量310L
FYL-YS-828L   外形尺寸1265×680×1830 內部尺寸 1265×680×2150 容量828L
FYL-YS-1028L  外形尺寸1445×860×1990 內部尺寸 1445×860×2220 容量1028L
0-100℃恒溫、冷藏、加溫、干燥系列
FYL-YS-151L   外形尺寸595×570×879   內部尺寸506×426×636    容量150L
FYL-YS-281L   外形尺寸595×570×1460  內部尺寸508×427×1215   容量280L
FYL-YS-431L   外形尺寸677×597×1710  內部尺寸504×504×1508   容量430L

2-8度避光藥物恒溫箱介紹：

產(chǎn)品性能：
1. 微電腦控制溫度數(shù)字顯示,可通過調整溫度恒定在4℃-38℃,2-48℃波動范圍小.
2. 電腦溫度控制系統(tǒng):箱體內部2個溫度傳感器 3. 采用風冷式結構,合理設計風道及風量,箱內溫度穩(wěn)定均勻.
4. 合理設計蒸發(fā)qi,有效增大制冷面積,提降溫速度.
5. 多層擱架設計,可根據(jù)存放物品的規(guī)格合理調整間隙,充分利用空間.
6. 低功耗:日耗電量僅0.45KWh;寬電壓帶,適合電壓不穩(wěn)定地區(qū); 7. 照明燈設計,透明保溫玻璃門,觸摸按鍵設計,操作方便簡單.
8  箱體內膽采用醫(yī)用PP,箱體外膽采用A3鋼板噴塑,增加了外觀質感和潔凈度.
9ptc陶瓷復合加熱技術,加熱穩(wěn)定,升溫均衡.

臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內容
 一、新藥臨床試驗方案設計要求
    1．遵守有關的法規(guī)體系
    臨床試驗應遵守有關法規(guī)和指南，如藥品管理法、藥品注冊管理辦法、新藥審批辦法、藥品臨床試驗管理辦法(附3)等。同時所有以人為對象的研究必須符合--赫爾辛基宣言--(附4)和醫(yī)學科學組織委員會頒布的--人體生物醫(yī)學研究道德指南--的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者3大程度受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律，具有強制性、比法律更具體、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細具體、與法規(guī)保持一致，但指南的要求是非強制性的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復、對照、隨機、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多中心隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上，將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學，以提供初步的給藥方案。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數(shù)為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應該與標準療法進行比較，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷標準、療效標準的科學性、權威性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗目的選擇恰當?shù)挠^測指標，包括診斷指標、療效指標、安全性指標。選擇指標時，應注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的標準和個別受試對象退出試驗的標準。對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規(guī)定。應有嚴格的觀測、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗結束后，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，由有關人員對藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多中心隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價藥品的有效性和安全性。試驗組例數(shù)一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調整選擇受試者的標準，適當擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象所需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強監(jiān)測，在更廣泛、更長期的實際應用中繼續(xù)考察療效及不良反應?？刹捎枚嘈问降呐R床應用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組，但應在多家醫(yī)院進行，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗應注意考察不良反應、禁忌癥、長期療效和使用時的注意事項，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副作用，并評估遠期療效。此外，還應進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性；藥物動力學/藥效學的定義和描述；藥物代謝和藥物相互作用；評價藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究；藥物相互作用研究。
II期探索治療作用研究對目標適應證的作用；為后續(xù)研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設計、終點、方法學提供依據(jù)使用替代或藥理學終點或臨床措施，在小范圍的精選患者中進行相對短期的3早期試驗；劑量-效應探索研究。
III期確證治療作用說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風險關系評價提供足夠依據(jù)以注冊；確立劑量-效應關系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結果的研究；大規(guī)模試驗。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關系的認識；確定較少見的不良反應；改進劑量推薦。死亡率/發(fā)病率結果的研究；比較療效研究；其他治療終點的研究；大規(guī)模試驗；藥物經(jīng)濟學研究
    三、新藥臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選標準，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標的選取；
    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設計、填寫、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設計、維護和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 三方監(jiān)察機構的設立和職責；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序，統(tǒng)計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中所有資料的歸檔、責任人的簽名等。