新開辦經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備

（下文中的2.8.1等數(shù)字指的是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的對應(yīng)條款）

一、全體員工花名冊 ，有標(biāo)示每個人部門、崗位

二、組織機(jī)構(gòu)圖，部門崗位設(shè)置應(yīng)與花名冊一致，與本企業(yè)實(shí)際運(yùn)作一致

三、本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

1、必須要有部門職能、崗位職責(zé)，與組織機(jī)構(gòu)圖一致

2、制度有起草人、審核人、審批人簽字及實(shí)施日期

3、管理制度，至少含18項(xiàng)內(nèi)容（制度目錄見《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》2.8.1、2.8.2，后面條款有對每一項(xiàng)制度的具體要求）

四、8個檔案

檔案資料至少應(yīng)該有8個，每個檔案里應(yīng)有目錄

（1）員工檔案（名單、崗位，合同、簡歷）3.11.1    

（2）員工健康檔案（每年體檢一次，項(xiàng)目可以參照使用“南京市藥品從業(yè)人員體檢”的項(xiàng)目）3.15

（3）培訓(xùn)檔案（年度培訓(xùn)計劃，實(shí)施記錄，考卷，培訓(xùn)資料）3.14

（4）供應(yīng)商檔案（證照、銷售人員授權(quán)委托書，蓋紅章） *5.32.1

（5）購貨者檔案   *7.47.2

（6）進(jìn)銷存臺賬（表格項(xiàng)目內(nèi)容符合要求）5.35、5.38.2、7.48.1

（7）設(shè)施設(shè)備檔案 （計量器具每年校驗(yàn)，庫房溫濕度計及隱形眼鏡驗(yàn)配器具）4.27、4.28、4.29

溫濕度計校驗(yàn) ，第三方的，可到南京市計量監(jiān)督檢驗(yàn)院， 出具校驗(yàn)合格報告

（8）售后服務(wù)檔案（客戶反饋信息，不良事件上報）8.56.1—8.64

五、場地要求（1個辦公場所+5個庫房區(qū)域）

基本要求：

一是辦公場所與庫房有明確物理分隔

二是庫房分5個區(qū)域，每個區(qū)域按不同顏色要求貼區(qū)域名稱，并在地面用對應(yīng)色帶隔開，待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），放貨架或地架

六、軟件

符合4.30要求

進(jìn)銷存表格項(xiàng)目應(yīng)符合5.35、5.38.2、7.48.1