無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)更衣程序驗證過程當(dāng)相關(guān)工作人員參加培訓(xùn)并考核合格以后，才可以實際執(zhí)行更衣程序，并由高級主管監(jiān)督;更衣過程中并由環(huán)境監(jiān)控人員取樣測試。為了完成首次人員更衣驗證工作，必須連續(xù)進(jìn)行至少2次成功的更衣程序。對于每次更衣活動，都需要在要求監(jiān)控的人體部位進(jìn)行微生物取樣并培養(yǎng)、測試。取樣部位應(yīng)該包括 ：頭罩前部、口罩、肩膀部位、前胸/腹部、前臂、手套、腰部。如果認(rèn)為其他部位也對無菌操作有影響，可以考慮加入。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)更衣程序驗證工作的延伸

潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。