化妝品GMP凈化廠房設(shè)計(jì)裝修規(guī)范簡(jiǎn)要

第一章 總則

第一條 為了加強(qiáng)廣東省化妝品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證化妝品質(zhì)量和消費(fèi)者使用安全，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則的基本原則，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)原則。適用于實(shí)施本規(guī)范的廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

第二章 機(jī)構(gòu)和人員

第三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)應(yīng)明確。

第四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

第五條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范，并對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第六條 企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

第七條 化妝品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有精細(xì)化工及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職稱或三年以上相應(yīng)工作經(jīng)歷，并具有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

化妝品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第八條 從事化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)和配制的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后持證上崗。

第九條 從事化妝品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第三章 廠房與設(shè)施

第十條 企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)化妝品生產(chǎn)造成污染?；瘖y品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離污染源。生產(chǎn)所需的動(dòng)力、“三廢”處理等輔助設(shè)施不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染。

第十一條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級(jí)設(shè)置功能間并合理布局。應(yīng)將原料預(yù)處理、稱量、配制、包裝材料和容器的清潔消毒、半成品儲(chǔ)存、分裝、成品包裝等工序分開設(shè)置。

第十二條 生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品原料的產(chǎn)品，應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施，并符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

第十三條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

第十四條 生產(chǎn)區(qū)地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水和積水，便于清潔和消毒。

第十五條 生產(chǎn)車間四壁及頂棚應(yīng)當(dāng)用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應(yīng)當(dāng)便于清潔消毒。

第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有良好的通風(fēng)和消毒設(shè)施。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的新風(fēng)應(yīng)經(jīng)過處理。

第十七條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理。人員和物料應(yīng)分別經(jīng)過緩沖進(jìn)入或者送入潔凈室(區(qū))。

第十八條 除衛(wèi)生部化妝品檢驗(yàn)規(guī)定中不需微生物項(xiàng)目檢查的產(chǎn)品類別及其他特殊情況外，化妝品生產(chǎn)的制作、半成品儲(chǔ)存、分裝、成形、內(nèi)包材及清潔容器具的最后一次精洗、儲(chǔ)存應(yīng)在潔凈室(區(qū))進(jìn)行。

第十九條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%。

第二十條 潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第二十一條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具應(yīng)無易脫落物，并易于清洗和消毒，其存放地點(diǎn)不應(yīng)對(duì)物料、半成品、成品造成污染，并限定使用區(qū)域。

第二十二條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

第二十三條 更衣室、休息室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。

第二十四條 車間內(nèi)的儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。儲(chǔ)存區(qū)物料、半成品、待驗(yàn)成品的存放應(yīng)有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。

第二十五條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。

第二十六條 生產(chǎn)區(qū)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

第二十七條 空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

第二十八條 潔凈室(區(qū))的窗戶、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。

第二十九條 化妝品生產(chǎn)中易產(chǎn)生蒸汽的操作區(qū)應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。

第三十條 生產(chǎn)區(qū)的水池、地漏不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。

第三十一條 生產(chǎn)區(qū)的人員和物料出入應(yīng)分別設(shè)置人流物流通道。

第三十二條 潔凈室(區(qū))與一般生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施。

第三十三條 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作如篩選、粉碎、混合等應(yīng)配備有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

第三十四條 與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)過處理，符合生產(chǎn)要求。

第三十五條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)置照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲等設(shè)施，并設(shè)置溫度、濕度監(jiān)控設(shè)施。

第三十六條 稱量室或備料室應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，必要時(shí)應(yīng)有捕塵設(shè)施。

第三十七條 檢驗(yàn)室、留樣觀察室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，微生物檢驗(yàn)室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。

化妝品GMP凈化廠房設(shè)計(jì)裝修規(guī)范簡(jiǎn)要

第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)廣東省化妝品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證化妝品質(zhì)量和消費(fèi)者使用安全，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則的基本原則，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)原則。適用于實(shí)施本規(guī)范的廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

第二章 機(jī)構(gòu)和人員
第三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)應(yīng)明確。
第四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。
第五條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范，并對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第六條 企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
第七條 化妝品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有精細(xì)化工及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職稱或三年以上相應(yīng)工作經(jīng)歷，并具有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
化妝品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第八條 從事化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)和配制的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后持證上崗。
第九條 從事化妝品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第三章 廠房與設(shè)施
第十條 企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)化妝品生產(chǎn)造成污染?；瘖y品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離污染源。生產(chǎn)所需的動(dòng)力、“三廢”處理等輔助設(shè)施不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染。
第十一條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級(jí)設(shè)置功能間并合理布局。應(yīng)將原料預(yù)處理、稱量、配制、包裝材料和容器的清潔消毒、半成品儲(chǔ)存、分裝、成品包裝等工序分開設(shè)置。
第十二條 生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品原料的產(chǎn)品，應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施，并符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
第十三條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第十四條 生產(chǎn)區(qū)地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水和積水，便于清潔和消毒。
第十五條 生產(chǎn)車間四壁及頂棚應(yīng)當(dāng)用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應(yīng)當(dāng)便于清潔消毒。
第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有良好的通風(fēng)和消毒設(shè)施。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的新風(fēng)應(yīng)經(jīng)過處理。
第十七條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理。人員和物料應(yīng)分別經(jīng)過緩沖進(jìn)入或者送入潔凈室(區(qū))。
第十八條 除衛(wèi)生部化妝品檢驗(yàn)規(guī)定中不需微生物項(xiàng)目檢查的產(chǎn)品類別及其他特殊情況外，化妝品生產(chǎn)的制作、半成品儲(chǔ)存、分裝、成形、內(nèi)包材及清潔容器具的最后一次精洗、儲(chǔ)存應(yīng)在潔凈室(區(qū))進(jìn)行。
第十九條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%。
第二十條 潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第二十一條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具應(yīng)無易脫落物，并易于清洗和消毒，其存放地點(diǎn)不應(yīng)對(duì)物料、半成品、成品造成污染，并限定使用區(qū)域。
第二十二條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。
第二十三條 更衣室、休息室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。
第二十四條 車間內(nèi)的儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。儲(chǔ)存區(qū)物料、半成品、待驗(yàn)成品的存放應(yīng)有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。
第二十五條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。
第二十六條 生產(chǎn)區(qū)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第二十七條 空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
第二十八條 潔凈室(區(qū))的窗戶、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。
第二十九條 化妝品生產(chǎn)中易產(chǎn)生蒸汽的操作區(qū)應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。
第三十條 生產(chǎn)區(qū)的水池、地漏不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
第三十一條 生產(chǎn)區(qū)的人員和物料出入應(yīng)分別設(shè)置人流物流通道。
第三十二條 潔凈室(區(qū))與一般生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施。
第三十三條 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作如篩選、粉碎、混合等應(yīng)配備有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第三十四條 與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)過處理，符合生產(chǎn)要求。
第三十五條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)置照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲等設(shè)施，并設(shè)置溫度、濕度監(jiān)控設(shè)施。
第三十六條 稱量室或備料室應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，必要時(shí)應(yīng)有捕塵設(shè)施。
第三十七條 檢驗(yàn)室、留樣觀察室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，微生物檢驗(yàn)室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。

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